Evaluar la eficacia y seguridad de Pletaal (cilostazol) en sujetos con angina vasoespástica (STELLA)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 20 años y menor de 80 años
2. Diagnóstico de la angina vasoespástica
3. Al menos un episodio de dolor torácico a la semana durante el período de inicio de amlodipino durante 2 semanas

Criterio de exclusión:

1. Actualmente toma o ha tomado Cilostazol en los últimos 3 meses antes de la selección.
2. Tomar agentes antiplaquetarios orales como aspirina, clopidogrel después del período de preinclusión con amlodipina.
3. Anticoagulantes orales como warfarina en el último mes antes de la proyección.

4. Toma actualmente cualquiera de los siguientes medicamentos o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en la última semana antes de la evaluación:

   • Otros bloqueadores de los canales de calcio además de amlodipina
   • Beta-bloqueador, o Alfa-bloqueador
   • Nitrato oral, Nicorandil, excepto nitroglicerina sublingual según se requiera (PRN)
   • preparados de vitamina E
   • Estrógenos
5. Antecedentes de infarto de miocardio o infarto de miocardio por angina vasoespástica en la selección
6. Antecedentes de eventos vasoespásticos potencialmente mortales, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o síncope
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o ataque isquémico transitorio (AIT)
8. Hemorragia (hemofilia, fragilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hemorragia urinaria, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.) o tal tendencia (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 6 meses, caso se sospecha hemorragia por herida para cirugía dentro de 3 meses, retinopatía diabética proliferativa e hipertensión no controlada)
9. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a las sustancias de Cilostazol, Amlodipina, Nitroglicerina o dihidropiridina
10. Pacientes con estenosis valvular aórtica severa
11. Historia de choque
12. Hipotensión de presión diastólica < 90 mmHg en la selección
13. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a las sustancias de los nitratos
14. Pacientes con anemia severa de Hemoglobina ≤ 6,5 g/dl en la selección
15. Historia del glaucoma
16. Anomalía en el electrocardiograma (ECG) que impide la interpretación del cambio de ST en la selección
17. Insuficiencia cardíaca congestiva con menos del 40 % de fracción de eyección del ventrículo izquierdo en los últimos 3 meses antes de la selección o el período de selección
18. Fibrilación auricular o cardiopatía valvular, de gravedad más que moderada
19. Espasmo sospechado o identificado de la arteria coronaria principal izquierda, resultado de angiografía coronaria o angiografía coronaria en la prueba de provocación de espasmo coronario inducida por ergonovina
20. Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI)
21. Taquicardia; Frecuencia cardíaca > 100 lpm, en la selección
22. Hipertensión no controlada, definida como ≥ 160 mmHg sistólica o ≥ 100 mmHg diastólica en la selección
23. Creatinina ≥ 1,5 mg/dl en la selección
24. Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
25. Plaquetas < 100.000 mm3 en la selección
26. Prolongación del intervalo QT definida como QTc inicial > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres en la selección.
27. Mujeres que tienen la posibilidad de embarazo, o prueba de embarazo positiva en orina o sangre en la selección
28. Mujeres que no usan un método anticonceptivo confiable, que están embarazadas o que están amamantando
29. Cumplimiento del fármaco de amlodipino < 80 % durante el período de ejecución de amlodipino durante 2 semanas
30. De lo contrario, el investigador lo considerará inapropiado para su inclusión en el ensayo.