Valutare l'efficacia e la sicurezza di Pletaal (cilostazolo) in soggetti con angina vasospastica (STELLA)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni e inferiore agli 80 anni
2. Diagnosi di angina vasospastica
3. Almeno un episodio di dolore toracico alla settimana durante il periodo di amlodipina per 2 settimane

Criteri di esclusione:

1. Attualmente sta assumendo o ha assunto Cilostazolo negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
2. Assunzione di agenti antipiastrinici orali come l'aspirina, clopidogrel dopo il periodo di rodaggio dell'amlodipina.
3. Anticoagulanti orali come Warfarin nell'ultimo mese prima dello screening.

4. Attualmente assume uno dei seguenti farmaci o ha assunto uno dei seguenti farmaci nell'ultima settimana prima dello screening:

   • Altri bloccanti dei canali del calcio oltre all'amlodipina
   • Beta-bloccante o alfa-bloccante
   • Nitrato orale, Nicorandil, eccetto nitroglicerina sublinguale come richiesto (PRN)
   • Preparati di vitamina E
   • Estrogeni
5. Storia di infarto miocardico o infarto miocardico da angina vasospastica allo screening
6. Storia di eventi vasospastici potenzialmente letali come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o sincope
7. Storia di ictus, emorragia intracranica o attacco ischemico transitorio (TIA)
8. Emorragia (emofilia, fragilità capillare, emorragia intracranica, emorragia gastrointestinale superiore, emorragia urinaria, emottisi, emorragia vitreale, ecc.) o tale tendenza (ulcera peptica attiva, ictus emorragico negli ultimi 6 mesi, un caso di emorragia sospetta per ferita per intervento chirurgico entro 3 mesi, retinopatia diabetica proliferativa e ipertensione incontrollata)
9. Storia di ipersensibilità clinicamente significativa alle sostanze di cilostazolo, amlodipina, nitroglicerina o diidropiridina
10. Pazienti con grave stenosi valvolare aortica
11. Storia dello shock
12. Ipotensione della pressione diastolica < 90 mmHg allo screening
13. Anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa alle sostanze dei Nitrati
14. Pazienti con grave anemia di emoglobina ≤ 6,5 g/dl allo screening
15. Storia del glaucoma
16. Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) che preclude l'interpretazione del cambiamento ST allo screening
17. Insufficienza cardiaca congestizia con meno del 40% della frazione di eiezione ventricolare sinistra negli ultimi 3 mesi prima dello screening o del periodo di screening
18. Fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, gravità più che moderata
19. Spasmo sospetto o identificato dell'arteria coronaria principale sinistra, risultato dell'angiografia coronarica o dell'angiografia coronarica nel test di provocazione dello spasmo coronarico indotto dall'ergonovina
20. Storia di innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)
21. Tachicardia; Frequenza cardiaca > 100 bpm, allo screening
22. Ipertensione non controllata, definita come sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg allo screening
23. Creatinina ≥ 1,5 mg/dL allo screening
24. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
25. Piastrine < 100.000 mm3 allo screening
26. Prolungamento dell'intervallo QT definito come QTc basale > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine allo screening.
27. Donne che hanno la possibilità di una gravidanza o un test di gravidanza positivo su urine o sangue allo screening
28. Donne che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite, che sono incinte o che allattano
29. Compliance farmacologica dell'amlodipina <80% durante il periodo di rodaggio dell'amlodipina per 2 settimane
30. Altrimenti giudicato dall'investigatore inappropriato per l'inclusione nel processo.