Оценить эффективность и безопасность плетаала (цилостазола) у пациентов с вазоспастической стенокардией (STELLA)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 20 до 80 лет
2. Диагностика вазоспастической стенокардии
3. По крайней мере, один эпизод боли в груди еженедельно во время введения амлодипина в течение 2 недель.

Критерий исключения:

1. В настоящее время принимает или принимал цилостазол в течение последних 3 месяцев до скрининга.
2. Прием пероральных антиагрегантов, таких как аспирин, клопидогрел, после вводного периода амлодипина.
3. Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, в течение последнего месяца перед скринингом.

4. В настоящее время принимает любое из следующих лекарств или принимал любое из следующих лекарств в течение последней недели перед скринингом:

   • Другие блокаторы кальциевых каналов, кроме амлодипина
   • Бета-адреноблокатор или альфа-адреноблокатор
   • Пероральный нитрат, никорандил, кроме сублингвального нитроглицерина по мере необходимости (PRN)
   • Препараты витамина Е
   • Эстрогены
5. История инфаркта миокарда или инфаркта миокарда из-за вазоспастической стенокардии при скрининге
6. Угрожающие жизни вазоспастические явления в анамнезе, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или обмороки
7. История инсульта, внутричерепного кровоизлияния или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
8. Кровоизлияние (гемофилия, ломкость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, мочевое кровотечение, кровохарканье, кровоизлияние в стекловидное тело и др.) или подобная тенденция (активная пептическая язва, геморрагический инсульт в течение последних 6 мес, случай подозрения на кровотечение из раны для операции в течение 3 месяца, пролиферативная диабетическая ретинопатия и неконтролируемая артериальная гипертензия)
9. Клинически значимая гиперчувствительность к веществам цилостазола, амлодипина, нитроглицерина или дигидропиридина в анамнезе.
10. Пациенты с тяжелым аортальным клапанным стенозом
11. История шока
12. Гипотензия диастолического давления < 90 мм рт.ст. при скрининге
13. История клинически значимой повышенной чувствительности к веществам нитратов
14. Пациенты с тяжелой анемией гемоглобина ≤ 6,5 г/дл при скрининге
15. История глаукомы
16. Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), препятствующее интерпретации изменения сегмента ST при скрининге
17. Застойная сердечная недостаточность с менее чем 40% фракции выброса левого желудочка в течение последних 3 месяцев до скрининга или периода скрининга
18. Мерцательная аритмия или пороки клапанов сердца более чем средней степени тяжести
19. Предполагаемый или выявленный спазм левой коронарной артерии, результат коронароангиографии или коронароангиографии в эргоновин-индуцированном провокационном тесте на коронароспазм
20. История коронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
21. Тахикардия; ЧСС > 100 ударов в минуту, при скрининге
22. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге
23. Креатинин ≥ 1,5 мг/дл при скрининге
24. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
25. Тромбоциты < 100 000 мм3 при скрининге
26. Удлинение интервала QT определяется как исходный QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин при скрининге.
27. Женщины, у которых есть вероятность беременности или положительный результат анализа мочи или крови на беременность при скрининге
28. Женщины, не использующие надежный метод контроля над рождаемостью, беременные или кормящие грудью
29. Приверженность к лечению амлодипином < 80% во время вводного периода амлодипина в течение 2 недель
30. В противном случае следователь сочтет это нецелесообразным для включения в исследование.