Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu na młodzież z nadwagą z zespołem Pradera-Williego

27 września 2016 zaktualizowane przez: Mitchell E. Geffner, Children's Hospital Los Angeles

Wpływ eksenatydu na otyłość i apetyt u pacjentów z nadwagą i zespołem Pradera-Williego

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest jedną z najczęstszych genetycznych przyczyn otyłości. Otyłość jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Może prowadzić do bezdechu sennego, serca płucnego, cukrzycy i miażdżycy. PWS ma wyraźne cechy, które odróżniają go od innych form otyłości, w tym nienasycony apetyt i zachowania związane z poszukiwaniem jedzenia, które mogą zakłócać zajęcia domowe i szkolne oraz mogą powodować poważne zamieszanie społeczne i psychologiczne w rodzinach. PWS wiąże się również z wyjątkowymi zaburzeniami hormonalnymi, w szczególności z hipergrelinemią. Grelina to hormon jelitowy wytwarzany w żołądku, który stymuluje przyjmowanie pokarmu podczas postu. Przypuszcza się, że niezwykle wysoki poziom greliny u pacjentów z PWS może powodować lub przyczyniać się do ich nienasyconego apetytu. Eksenatyd, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, wydaje się hamować poziom greliny i powodować utratę wagi. Został zaprojektowany, aby naśladować glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), hormon inkretynowy, który między innymi stymuluje wydzielanie insuliny i opóźnia opróżnianie żołądka. W niniejszym badaniu badacze zbadają efekty 6-miesięcznej próby eksenatydu u nastolatków z nadwagą i PWS. Badacze określą ilościowo zmiany masy ciała i składu ciała, a także subiektywne pomiary apetytu i stężenia hormonów związanych z apetytem. Badacze stawiają hipotezę, że eksenatyd poprawi wagę, skład ciała, apetyt i poziom greliny w osoczu w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest związany z hiperfagią i hipergrelinemią z główną chorobowością z powodu otyłości bez skutecznego leczenia ukierunkowanego na hiperfagię. Eksenatyd (Byetta [syntetyczna eksendyna-4]; AstraZeneca, Wilmington DE) jest agonistą receptora GLP-1, który zmniejsza apetyt i wagę i może być skutecznym lekiem w PWS.

Cel: Celem tego badania jest określenie wpływu 6-miesięcznej próby eksenatydu na apetyt, masę ciała i hormony jelitowe u młodzieży z PWS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Pradera Williego potwierdzona badaniami genetycznymi (metylacja DNA lub FISH)
  • Wiek 13-20 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 85 percentyl dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje lub stosował wcześniej agonistę glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  • Historia zapalenia trzustki lub niewydolności nerek
  • Historia rodzinnego zapalenia trzustki
  • Poziomy amylazy lub lipazy > 2,5-krotność górnej granicy normy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Inne rozpoznania syndromiczne
  • choroby przewodu pokarmowego (GI) lub nerek w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Niemożność zażycia badanego leku
  • Ciąża
  • Rozpoczęcie podawania hormonu wzrostu (GH), estrogenu lub testosteronu lub zmiana > 25% dawki/kg/dobę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą otrzymywać eksenatyd przez 6 miesięcy. Eksenatyd: Badacze będą podawać eksenatyd pacjentom nieleczonym agonistami GLP-1 przez 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami producenta. Badacze rozpoczną od podawania 5 mcg podskórnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, a następnie zwiększą dawkę do 10 mcg podskórnie dwa razy dziennie przez pozostałą część badania (5 miesięcy).
Lek: Eksenatyd
Badacze będą podawać eksenatyd pacjentom nieleczonym agonistami GLP-1 przez 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami producenta. Badacze rozpoczną od podawania 5 mcg podskórnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, a następnie zwiększą dawkę do 10 mcg podskórnie dwa razy dziennie przez pozostałą część badania (5 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg) po 6 miesiącach leczenia badanym lekiem. Opisany jako średnia +/- SD
6 miesięcy
% Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przed analizą rozkłady oceniano pod kątem normalności i przeprowadzono transformację logarytmu naturalnego w celu analizy danych, które nie mają rozkładu normalnego. Dane przedstawiono jako średnią ± SD, chyba że nie mają rozkładu normalnego, w którym to przypadku przedstawiono je jako medianę z przedziałami wewnątrz kwartyla (25. i 75. percentyl). Zmiany wewnątrzobiektowe między wizytami analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Gdy ogólny test F dla różnicy między wizytami był znaczący, dokonano porównań parami skorygowanych o Dunnetta między punktem wyjściowym a każdą kolejną wizytą.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika Z-Score BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w Acy Ghr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana peptydu trzustkowego (PP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki apetytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena apetytu za pomocą kwestionariusza hiperfagii potwierdzonego przez zespół

11-punktowy kwestionariusz podzielony na podkategorie zachowania (5 pytań), popęd (4 pytania), nasilenie (2 pytania). Zliczane i analizowane jako wyniki całkowite i podkategorii. Każde pytanie miało punktację 1-5, przy czym wyższe wyniki korelowały z gorszą hiperfagią.

Możliwe zakresy: Razem 11-55, zachowanie 5-25, jazda 4-20, dotkliwość 2-10
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Jeandron, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI 11-00227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj