Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu na dospívající s nadváhou se syndromem Prader-Willi

27. září 2016 aktualizováno: Mitchell E. Geffner, Children's Hospital Los Angeles

Účinky exenatidu na obezitu a chuť k jídlu u pacientů s nadváhou se syndromem Prader-Willi

Prader-Williho syndrom (PWS) je jednou z nejčastějších genetických příčin obezity. Obezita je hlavním zdrojem nemocnosti a úmrtnosti v této populaci. Může vést ke spánkové apnoe, cor pulmonale, diabetes mellitus a ateroskleróze. PWS má odlišné vlastnosti, které ji odlišují od jiných forem obezity, včetně neukojitelné chuti k jídlu a chování při hledání jídla, které může narušovat domácí a školní aktivity a může způsobit vážné sociální a psychické otřesy v rodinách. PWS je také spojena s jedinečnými hormonálními abnormalitami, zejména hypergrelinemií. Ghrelin je střevní hormon produkovaný v žaludku, který stimuluje příjem potravy během půstu. Předpokládá se, že extrémně vysoké hladiny ghrelinu u pacientů s PWS mohou způsobit nebo přispět k jejich nenasytné chuti k jídlu. Zdá se, že exenatid, lék používaný k léčbě diabetes mellitus 2. typu u dospělých, potlačuje hladiny ghrelinu a způsobuje úbytek hmotnosti. Byl navržen tak, aby mimo jiné napodoboval glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), inkretinový hormon, který stimuluje sekreci inzulínu a zpomaluje vyprazdňování žaludku. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky 6měsíční studie exenatidu u dospívajících s nadváhou s PWS. Výzkumníci budou kvantifikovat změny hmotnosti a tělesného složení, stejně jako subjektivní měření chuti k jídlu a koncentrace hormonů souvisejících s chutí k jídlu. Výzkumníci předpokládají, že exenatid během léčebného období zlepší hmotnost, složení těla, chuť k jídlu a hladiny ghrelinu v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Prader-Williho syndrom (PWS) je spojen s hyperfagií a hyperghrelinemií s velkou morbiditou v důsledku obezity bez účinné lékařské léčby zaměřené na hyperfagii. Exenatid (Byetta [syntetický Exendin-4]; AstraZeneca, Wilmington DE) je agonista receptoru GLP-1, který snižuje chuť k jídlu a hmotnost a může být účinnou léčbou u PWS.

CÍL: Cílem této studie je určit účinek 6měsíční studie exenatidu na chuť k jídlu, hmotnost a střevní hormony u mládeže s PWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Prader Willi syndrom potvrzená genetickým testováním (DNA metylace nebo FISH)
  • Věk 13-20 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá nebo dříve používal agonistu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
  • Pankreatitida nebo selhání ledvin v anamnéze
  • Historie familiární pankreatitidy
  • Hladiny amylázy nebo lipázy > 2,5násobek horní hranice normálu kdykoli v předchozích 2 letech
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Jiné syndromové diagnózy
  • onemocnění gastrointestinálního traktu (GI) nebo ledvin během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Neschopnost užít studovaný lék
  • Těhotenství
  • Zahájení podávání růstového hormonu (GH), estrogenu nebo testosteronu nebo změna > 25 % dávky/kg/den během 6 měsíců před zahájením studie
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Všem subjektům zařazeným do této studie bude podáván Exenatid po dobu 6 měsíců. Exenatid: Výzkumníci poskytnou pacientům, kteří dosud neužívali agonisty GLP-1 exenatid, podle doporučení výrobce pro dávkování po dobu 6 měsíců. Výzkumníci začnou podáváním 5 mcg subkutánně dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté zvýší dávku na 10 mcg subkutánně dvakrát denně po zbytek studie (5 měsíců).
Lék: Exenatid
Vyšetřovatelé poskytnou pacientům, kteří dosud neužívali agonisty GLP-1 exenatidu, podle doporučení výrobce pro dávkování po dobu 6 měsíců. Výzkumníci začnou podáváním 5 mcg subkutánně dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté zvýší dávku na 10 mcg subkutánně dvakrát denně po zbytek studie (5 měsíců).
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti (kg) po 6 měsících léčby studovaným lékem. Popsáno jako průměr +/- SD
6 měsíců
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
Před analýzou byla vyhodnocena normalita distribucí a byla provedena přirozená logaritmická transformace pro analýzu dat, která nejsou normálně distribuována. Data jsou prezentována jako průměr ± SD, pokud nejsou normálně distribuována, v takovém případě jsou prezentována jako medián s intrakvartilovými rozsahy (25. a 75. percentil). Změny v rámci subjektu mezi návštěvami byly analyzovány pomocí smíšených modelových opakovaných měření. Když byl celkový F-test pro rozdíl mezi návštěvami významný, byla provedena Dunnettova párová srovnání mezi výchozí hodnotou a každou následující návštěvou.
6 měsíců
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna HbA1c (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v leptinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v Acy Ghr
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna pankreatického peptidu (PP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre chuti k jídlu
Časové okno: 6 měsíců

Skóre chuti k jídlu pomocí syndromu validovaného dotazníku hyperfagie

11 položkový dotazník rozdělený do podkategorií chování (5 otázek), pud (4 otázky), závažnost (2 otázky). Sečteno a analyzováno jako celkové skóre a skóre podkategorie. Každá otázka byla hodnocena 1-5 s vyšším skóre korelujícím s horší hyperfagií.

Možné rozsahy: Celkem 11-55, chování 5-25, pohon 4-20, závažnost 2-10
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Jeandron, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI 11-00227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit