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Auswirkungen von Exenatide auf übergewichtige Jugendliche mit Prader-Willi-Syndrom

27. September 2016 aktualisiert von: Mitchell E. Geffner, Children's Hospital Los Angeles

Auswirkungen von Exenatid auf Fettleibigkeit und Appetit bei übergewichtigen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine der häufigsten genetischen Ursachen für Fettleibigkeit. Adipositas ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Population. Es kann zu Schlafapnoe, Cor pulmonale, Diabetes mellitus und Arteriosklerose führen. PWS hat charakteristische Merkmale, die es von anderen Formen der Fettleibigkeit unterscheiden, darunter unersättlicher Appetit und Nahrungssuchverhalten, das die Aktivitäten zu Hause und in der Schule stören und schwerwiegende soziale und psychologische Turbulenzen in Familien verursachen kann. PWS ist auch mit einzigartigen hormonellen Anomalien verbunden, insbesondere mit Hyperghrelinämie. Ghrelin ist ein im Magen produziertes Darmhormon, das die Nahrungsaufnahme während des Fastens anregt. Es wird angenommen, dass die extrem hohen Ghrelinspiegel bei Patienten mit PWS ihren unersättlichen Appetit verursachen oder dazu beitragen können. Exenatide, ein Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen, scheint den Ghrelinspiegel zu unterdrücken und Gewichtsverlust zu verursachen. Es wurde entwickelt, um das Glucagon-ähnliche Peptid 1 (GLP-1) nachzuahmen, ein Inkretin-Hormon, das unter anderem die Insulinsekretion stimuliert und die Magenentleerung verzögert. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer 6-monatigen Studie mit Exenatid bei übergewichtigen Jugendlichen mit PWS untersuchen. Die Ermittler werden die Veränderungen des Gewichts und der Körperzusammensetzung sowie die subjektiven Maße des Appetits und die Konzentrationen von Appetit-assoziierten Hormonen quantifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Exenatid während des Behandlungszeitraums das Gewicht, die Körperzusammensetzung, den Appetit und die Ghrelinspiegel im Plasma verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist assoziiert mit Hyperphagie und Hyperghrelinämie mit hoher Morbidität aufgrund von Fettleibigkeit ohne wirksame medizinische Behandlung gegen Hyperphagie. Exenatid (Byetta [synthetisches Exendin-4]; AstraZeneca, Wilmington DE) ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, der den Appetit und das Gewicht reduziert und eine wirksame Behandlung bei PWS sein kann.

ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen Studie mit Exenatid auf Appetit, Gewicht und Darmhormone bei Jugendlichen mit PWS zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Prader-Willi-Syndroms, bestätigt durch Gentests (DNA-Methylierung oder FISH)
  • Alter 13-20 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten verwendet oder zuvor verwendet hat
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Nierenversagen
  • Geschichte der familiären Pankreatitis
  • Amylase- oder Lipasespiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Jahren
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Andere syndromale Diagnosen
  • Magen-Darm- (GI) oder Nierenerkrankung in den 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament einzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Beginn der Einnahme von Wachstumshormon (GH), Östrogen oder Testosteron oder Änderung von > 25 % der Dosis/kg/Tag während der 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Exenatide für 6 Monate. Exenatide: Die Prüfärzte verabreichen Patienten, die GLP-1-Agonisten gegenüber nicht behandelt wurden, Exenatide gemäß den Dosierungsempfehlungen des Herstellers für 6 Monate. Die Prüfärzte beginnen mit der subkutanen Gabe von 5 µg zweimal täglich für 1 Monat und erhöhen dann die Dosis auf 10 µg subkutan zweimal täglich für den Rest der Studie (5 Monate).
Arzneimittel: Exenatide
Die Prüfärzte werden Patienten, die GLP-1-Agonisten naiv gegenüber Exenatide sind, gemäß den Dosierungsempfehlungen des Herstellers für 6 Monate verabreichen. Die Prüfärzte beginnen mit der subkutanen Gabe von 5 µg zweimal täglich für 1 Monat und erhöhen dann die Dosis auf 10 µg subkutan zweimal täglich für den Rest der Studie (5 Monate).
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung (kg) nach 6-monatiger Behandlung mit dem Studienmedikament. Beschrieben als Mittelwert +/- SD
6 Monate
% Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Vor der Analyse wurden die Verteilungen auf Normalität ausgewertet und eine natürliche logarithmische Transformation durchgeführt, um nicht normalverteilte Daten zu analysieren. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, sofern sie nicht normalverteilt sind. In diesem Fall werden sie als Median mit Intra-Quartil-Bereichen (25. und 75. Perzentil) dargestellt. Innersubjektveränderungen zwischen den Visiten wurden durch wiederholte Messungen mit gemischten Modellen analysiert. Wenn der Gesamt-F-Test für den Unterschied zwischen den Besuchen signifikant war, wurden Dunnett-bereinigte paarweise Vergleiche zwischen dem Ausgangswert und jedem nachfolgenden Besuch durchgeführt.
6 Monate
Änderung des BMI Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung in Acy Ghr
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Pankreaspeptids (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Appetitwerte
Zeitfenster: 6 Monate

Appetitwerte unter Verwendung eines Syndrom-validierten Hyperphagie-Fragebogens

Fragebogen mit 11 Punkten, unterteilt in die Unterkategorien Verhalten (5 Fragen), Antrieb (4 Fragen), Schweregrad (2 Fragen). Ausgezählt und analysiert als Gesamt- und Unterkategoriepunktzahlen. Jede Frage wurde mit 1–5 bewertet, wobei höhere Werte mit einer schlechteren Hyperphagie korrelierten.

Mögliche Bereiche: Gesamt 11-55, Verhalten 5-25, Antrieb 4-20, Schweregrad 2-10
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Jeandron, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI 11-00227

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Unentschieden

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