Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эксенатида на подростков с избыточным весом и синдромом Прадера-Вилли

27 сентября 2016 г. обновлено: Mitchell E. Geffner, Children's Hospital Los Angeles

Влияние эксенатида на ожирение и аппетит у пациентов с избыточным весом и синдромом Прадера-Вилли

Синдром Прадера-Вилли (СПВ) является одной из наиболее распространенных генетических причин ожирения. Ожирение является основным источником заболеваемости и смертности в этой популяции. Это может привести к апноэ во сне, легочному сердцу, сахарному диабету и атеросклерозу. СПВ имеет отличительные характеристики, которые отличают его от других форм ожирения, включая ненасытный аппетит и поведение, связанное с поиском пищи, которое может мешать домашней и школьной деятельности и может вызывать серьезные социальные и психологические потрясения в семьях. СПВ также связан с уникальными гормональными нарушениями, в первую очередь с гипергрелинемией. Грелин — это кишечный гормон, вырабатываемый в желудке, который стимулирует потребление пищи во время голодания. Предполагается, что чрезвычайно высокие уровни грелина у пациентов с СПВ могут вызывать или способствовать их ненасытному аппетиту. Эксенатид, лекарство, используемое для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, по-видимому, подавляет уровень грелина и вызывает потерю веса. Он был разработан для имитации глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), инкретинового гормона, который помимо других эффектов стимулирует секрецию инсулина и задерживает опорожнение желудка. В настоящем исследовании исследователи изучат влияние 6-месячного испытания эксенатида на подростков с СПВ с избыточным весом. Исследователи будут количественно оценивать изменения веса и состава тела, а также субъективные показатели аппетита и концентрацию гормонов, связанных с аппетитом. Исследователи предполагают, что эксенатид улучшит вес, состав тела, аппетит и уровень грелина в плазме в течение периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Синдром Прадера-Вилли (СПВ) связан с гиперфагией и гипергрелинемией с серьезной заболеваемостью из-за ожирения без эффективного медикаментозного лечения гиперфагии. Эксенатид (Byetta [синтетический эксендин-4]; AstraZeneca, Wilmington DE) является агонистом рецептора GLP-1, который снижает аппетит и вес и может быть эффективным средством лечения СПВ.

ЦЕЛЬ: Целью этого исследования является определение влияния 6-месячного испытания эксенатида на аппетит, вес и гормоны кишечника у молодых людей с СПВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома Прадера-Вилли подтвержден генетическим тестированием (метилирование ДНК или FISH)
  • Возраст 13-20 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) > 85-го процентиля по возрасту и полу

Критерий исключения:

  • В настоящее время использует или ранее использовал агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
  • История панкреатита или почечной недостаточности
  • История семейного панкреатита
  • Уровни амилазы или липазы более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы в любое время в течение предыдущих 2 лет.
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Другие синдромальные диагнозы
  • желудочно-кишечные (ЖКТ) или почечные заболевания за 1 месяц до начала исследования
  • Невозможность принимать исследуемый препарат
  • Беременность
  • Начало приема гормона роста (GH), эстрогена или тестостерона или изменение > 25% дозы/кг/день в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
Все субъекты, включенные в это исследование, будут получать эксенатид в течение 6 месяцев. Эксенатид: Исследователи будут давать пациентам, ранее не принимавшим агонисты ГПП-1, эксенатид в соответствии с рекомендациями производителя по дозировке в течение 6 месяцев. Исследователи начнут с подкожного введения 5 мкг два раза в день в течение 1 месяца, а затем увеличат дозу до 10 мкг подкожно два раза в день до конца исследования (5 месяцев).
Лекарство: Эксенатид
Исследователи будут давать пациентам, ранее не получавшим агонисты GLP-1, эксенатид в соответствии с рекомендациями производителя по дозировке в течение 6 месяцев. Исследователи начнут с подкожного введения 5 мкг два раза в день в течение 1 месяца, а затем увеличат дозу до 10 мкг подкожно два раза в день до конца исследования (5 месяцев).
Другие имена:
  • Байетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение веса (кг) через 6 месяцев лечения исследуемым препаратом. Описывается как среднее +/- SD
6 месяцев
% изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Перед анализом распределения оценивались на предмет нормальности, и для анализа данных с ненормальным распределением выполнялось естественное логарифмическое преобразование. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение, если только они не распределены нормально, и в этом случае они представлены как медиана с внутриквартильными диапазонами (25-й и 75-й процентили). Внутрисубъектные изменения между визитами анализировали с помощью повторных измерений смешанной модели. Когда общий F-тест для различий между визитами был значительным, парные сравнения с поправкой Даннета проводились между исходным уровнем и каждым последующим визитом.
6 месяцев
Изменение Z-показателя ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение лептина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение Acy Ghr
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение панкреатического пептида (PP)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатели аппетита
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценки аппетита с использованием подтвержденного синдромом опросника гиперфагии

Анкета из 11 пунктов разделена на подкатегории поведения (5 вопросов), влечения (4 вопроса), жесткости (2 вопроса). Подсчитываются и анализируются как общие баллы, так и баллы по подкатегориям. Каждый вопрос набрал от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы коррелировали с более выраженной гиперфагией.

Возможные диапазоны: всего 11–55, поведение 5–25, влечение 4–20, серьезность 2–10.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Debra Jeandron, MD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI 11-00227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться