ロボット婦人科腫瘍手術を受ける患者のための横腹面ブロック
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ロボットによる婦人科腫瘍手術を受ける患者のための腹横筋面ブロック：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。
この研究の目的は、婦人科癌のロボット手術を受ける患者の術後鎮痛に対する術前腹横筋平面 (TAP) ブロックの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- UWHCの婦人科腫瘍学部門の管理下でロボット支援手術を受けている患者。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は英語を話す必要があります。
- 患者は、視覚的および言語的な痛みのスケールを理解する能力が必要です。
- ASAの物理ステータス 1-3.
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 免疫不全。
- -オピオイド依存症の既知の病歴。医療記録および標準的なケアの術前検査で利用可能。
- -慢性疼痛障害の既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は囚人または投獄されています。
- オピオイドの処方を阻害する重大な肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピビカイン
手術前に配置されたブピビカイン/エピネフリンによるTAPブロック。
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TAP ブロックは、標準化された超音波誘導アプローチを使用して配置されます。
研究グループに割り当てられた被験者には、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に配置された、3 mcg/mL のエピネフリンを含む局所麻酔薬である 30 mL の 0.25% ブピバカインが注射されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
手術前にプラセボを配置したTAPブロック
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プラセボブロックは、標準化された超音波誘導アプローチを使用して、同様の方法で配置されます。
プラセボ注射は、無菌の防腐剤を含まない生理食塩水 30 mL で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 24 時間のオピオイド消費量、静脈内モルヒネ相当量に換算
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後2時間から術後1日目の午後/夕方まで
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Visual Analog Scale (VAS) [0 ～ 5、0 は痛みなし、5 は極度] および Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [0 は痛みなし、10 は最も痛い] による痛みのスコアが収集されます。術後3回（手術当日1回（術後少なくとも2時間）、術後1日目の朝と午後/夕方の両方）。
疼痛スコアは、カイ二乗検定と線形回帰を使用して個別に分析されます。
すべての統計計算では両側有意水準 0.05 を使用し、R Project for Statistical Computing を使用して計算しました。
各被験者の VAS および BPI スコアを平均して、結果の VAS および BPI スコアを提供しました。
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術後2時間から術後1日目の午後/夕方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。