Rovinné bloky transversus abdominis pro pacientky podstupující robotickou gynekologickou onkologickou operaci
14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Rovinné bloky transversus abdominis pro pacientky podstupující robotickou gynekologickou onkologickou operaci: Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Účelem této studie je zhodnotit vliv předoperačních blokád transversus abdominis roviny (TAP) na pooperační analgezii u pacientek podstupujících robotickou operaci pro gynekologické karcinomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující roboticky asistovanou operaci v péči Oddělení gynekologické onkologie ZČU.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mluvit anglicky.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět vizuálním a verbálním škálám bolesti.
- Fyzický stav ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Imunokompromitovaný.
- Známá anamnéza závislosti na opioidech, jak je dostupná v lékařském záznamu a standardním předoperačním vyšetření.
- Známá anamnéza chronických bolestivých poruch.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacient je vězeň nebo vězněn.
- Významné onemocnění jater, které by bránilo předepisování opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivicain
TAP blok s bupivicainem/epinefrinem umístěným před operací.
|
Blok TAP bude umístěn pomocí standardizovaného přístupu řízeného ultrazvukem.
Subjektům zařazeným do studijní skupiny bude podána injekce 30 ml 0,25% bupivakainu, lokálního anestetika s 3 mcg/ml epinefrinu, umístěného do roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP blok s placebem umístěným před operací
|
Placebo blok bude umístěn podobným způsobem za použití standardizovaného přístupu řízeného ultrazvukem.
Injekce placeba se bude skládat z 30 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci, převedená na intravenózní ekvivalenty morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: od 2 hodin po operaci do odpoledne/večera pooperačního dne #1
|
Bude se shromažďovat skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) [0-5, kde 0 je žádná bolest a 5 je extrémní] a Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [kde 0 je žádná bolest a 10 je nejbolestivější]. 3krát po operaci (jednou v den operace (alespoň 2 hodiny po operaci) a ráno a odpoledne/večer v pooperační den č. 1).
Skóre bolesti bude analyzováno individuálně pomocí testu chí-kvadrát a lineární regrese.
Všechny statistické výpočty používaly oboustrannou hladinu významnosti 0,05 a byly vypočteny pomocí R Project for Statistical Computing.
Skóre VAS a BPI pro každý subjekt byly zprůměrovány, aby se získalo výsledné skóre VAS a BPI.
|
od 2 hodin po operaci do odpoledne/večera pooperačního dne #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0274 (JINÝ: Institutional Review Board)
- A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- CO11701 (JINÝ: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (JINÝ: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (REGISTR: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .