用于接受机器人妇科肿瘤手术的患者的腹横肌平面阻滞
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
接受机器人妇科肿瘤手术的患者的腹横肌平面阻滞：一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究为单中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验。
本研究的目的是评估术前腹横肌平面 (TAP) 阻滞对接受妇科癌症机器人手术的患者术后镇痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 UWHC 妇科肿瘤科的护理下接受机器人辅助手术的患者。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须会说英语。
- 患者必须能够理解视觉和语言疼痛量表。
- ASA身体状况1-3。
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏。
- 免疫功能低下。
- 已知的阿片类药物依赖史，可在病历和术前护理标准中获得。
- 已知的慢性疼痛病史。
- 怀孕或哺乳。
- 患者是囚犯或被监禁。
- 会抑制阿片类药物处方的严重肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布比卡因
手术前使用布比卡因/肾上腺素进行 TAP 阻滞。
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TAP 块将使用标准化的超声引导方法放置。
分配到研究组的受试者将注射 30 mL 0.25% 布比卡因，这是一种含有 3 mcg/mL 肾上腺素的局部麻醉剂，注射到腹内斜肌和腹横肌之间的平面内
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
手术前放置安慰剂的 TAP 阻滞
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安慰剂块将以类似的方式放置，使用标准化的超声引导方法。
安慰剂注射液由 30 mL 无菌、无防腐剂的生理盐水组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时术后阿片类药物消耗量，转换为静脉注射吗啡当量
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：从术后 2 小时到术后第一天的下午/晚上
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将收集视觉模拟量表 (VAS) [0-5，其中 0 表示无痛，5 表示极度疼痛] 和威斯康星简明疼痛量表 (BPI) [其中 0 表示无痛，10 表示最痛] 的疼痛评分术后 3 次（手术当天一次（术后至少 2 小时）以及术后第 1 天的上午和下午/晚上）。
将使用卡方检验和线性回归单独分析疼痛评分。
所有统计计算均使用 0.05 的双侧显着性水平，并使用 R Project for Statistical Computing 进行计算。
每个受试者的 VAS 和 BPI 分数被平均以提供合成的 VAS 和 BPI 分数。
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从术后 2 小时到术后第一天的下午/晚上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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