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Blocchi del piano trasverso dell'addome per pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica robotica

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Blocchi del piano addominale trasverso per pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica robotica: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) preoperatori sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia robotica per tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita sotto la cura della Divisione di Oncologia Ginecologica presso UWHC.
  • I pazienti devono avere ≥18 anni.
  • I pazienti devono essere di lingua inglese.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere le scale del dolore visivo e verbale.
  • Stato fisico ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Immunocompromesso.
  • Storia nota di dipendenza da oppioidi, come disponibile all'interno della cartella clinica e del work-up preoperatorio standard di cura.
  • Storia nota di disturbi del dolore cronico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Il paziente è un prigioniero o incarcerato.
  • Malattia epatica significativa che inibirebbe la prescrizione di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivicaina
Blocco TAP con bupivicaina/epinefrina posizionato prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivicaina
Il blocco TAP verrà posizionato utilizzando un approccio standardizzato guidato da ultrasuoni. I soggetti assegnati al gruppo di studio riceveranno un'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%, un anestetico locale con 3 mcg/ml di epinefrina, posta nel piano tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Blocco TAP con placebo posizionato prima dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Il blocco placebo verrà posizionato in modo simile, utilizzando un approccio standardizzato guidato da ultrasuoni. L'iniezione di placebo consisterà in 30 ml di soluzione salina sterile e priva di conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore, convertito in equivalenti di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: da 2 ore post-operatorie al pomeriggio/sera del giorno post-operatorio #1
Verranno raccolti i punteggi del dolore della Visual Analog Scale (VAS) [0-5, dove 0 è nessun dolore e 5 è estremo] e del Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso] 3 volte dopo l'intervento (una volta il giorno dell'intervento (almeno 2 ore dopo l'intervento) e sia la mattina che il pomeriggio/sera del primo giorno postoperatorio). I punteggi del dolore saranno analizzati individualmente utilizzando il test del chi quadrato e la regressione lineare. Tutti i calcoli statistici hanno utilizzato un livello di significatività bilaterale di 0,05 e sono stati calcolati utilizzando R Project for Statistical Computing. I punteggi VAS e BPI per ciascun soggetto sono stati mediati per fornire un punteggio VAS e BPI risultante.
da 2 ore post-operatorie al pomeriggio/sera del giorno post-operatorio #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0274 (ALTRO: Institutional Review Board)
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • CO11701 (ALTRO: UWCCC)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ALTRO: UW Madison)
  • NCI-2011-03675 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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