Transversus Abdominis Plane Blocks för patienter som genomgår robotisk gynekologisk onkologisk operation
14 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Transversus Abdominis Plane Blocks för patienter som genomgår robotisk gynekologisk onkologisk kirurgi: en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativa transverses abdominis plane (TAP) block på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår robotkirurgi för gynekologisk cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår robotassisterad kirurgi under vård av avdelningen för gynekologisk onkologi vid UWHC.
- Patienter måste vara ≥18 år gamla.
- Patienterna måste vara engelsktalande.
- Patienterna måste ha förmågan att förstå visuella och verbala smärtskalor.
- ASA fysisk status 1-3.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Immunförsvagad.
- Känd historia av opioidberoende, som finns tillgänglig i journalen och standardvården före operationen.
- Känd historia av kroniska smärtsjukdomar.
- Graviditet eller amning.
- Patienten är fånge eller fängslad.
- Betydande leversjukdom som skulle hämma förskrivning av opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bupivicaine
TAP-block med bupivicain/epinefrin placerat före operation.
|
TAP-blocket kommer att placeras med hjälp av ett standardiserat ultraljudsstyrt tillvägagångssätt.
Försökspersoner som tilldelats studiegruppen kommer att ha en injektion av 30 ml 0,25 % bupivakain, ett lokalbedövningsmedel med 3 mcg/ml adrenalin, placerad i planet mellan den inre sneda och transversus abdominis.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP-block med placebo placerat före operation
|
Placeboblocket kommer att placeras på liknande sätt, med hjälp av ett standardiserat ultraljudsstyrt tillvägagångssätt.
Placebo-injektionen kommer att bestå av 30 ml steril, konserveringsmedelsfri koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmar efter operation opioidkonsumtion, omvandlat till intravenösa morfinekvivalenter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: från 2 timmar efter operationen till eftermiddagen/kvällen på dag #1 efter operationen
|
Smärtpoäng enligt Visual Analog Scale (VAS) [0-5, där 0 är ingen smärta och 5 är extrem] och Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [där 0 är ingen smärta och 10 är det mest smärtsamma] kommer att samlas in 3 gånger postoperativt (en gång på operationsdagen (minst 2 timmar efter operation) och både morgon och eftermiddag/kväll på postoperativ dag #1).
Smärtpoäng kommer att analyseras individuellt med hjälp av chi-kvadrattestet och linjär regression.
Alla statistiska beräkningar använde en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 och beräknades med hjälp av R Project for Statistical Computing.
VAS- och BPI-poäng för varje ämne togs i medeltal för att ge ett resulterande VAS- och BPI-poäng.
|
från 2 timmar efter operationen till eftermiddagen/kvällen på dag #1 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0274 (ÖVRIG: Institutional Review Board)
- A532820 (Annan identifierare: UW Madison)
- CO11701 (ÖVRIG: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ÖVRIG: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (REGISTER: NCI Trial ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .