Блоки поперечной плоскости живота для пациентов, перенесших роботизированную гинекологическую онкологическую операцию
14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Блокада поперечной плоскости живота у пациентов, перенесших роботизированную гинекологическую онкологическую операцию: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование является одноцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым клиническим исследованием.
Целью данного исследования является оценка влияния предоперационной блокады поперечной плоскости живота (ТАП) на послеоперационную анальгезию у пациенток, перенесших роботизированную хирургию по поводу гинекологического рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие роботизированную хирургию под наблюдением отделения гинекологической онкологии UWHC.
- Возраст пациентов должен быть ≥18 лет.
- Пациенты должны быть англоговорящими.
- Пациенты должны иметь возможность понимать визуальные и вербальные шкалы боли.
- Физический статус ASA 1-3.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Иммунодефицит.
- Известный анамнез опиоидной зависимости, имеющийся в медицинской карте и предоперационном обследовании по стандарту медицинской помощи.
- Известная история хронических болевых расстройств.
- Беременность или лактация.
- Пациент заключенный или заключенный.
- Серьезное заболевание печени, препятствующее назначению опиоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин
ТАР-блокада бупивакаином/адреналином перед операцией.
|
Блок TAP будет размещен с использованием стандартного доступа под контролем УЗИ.
Субъектам, отнесенным к исследовательской группе, будет сделана инъекция 30 мл 0,25% бупивакаина, местного анестетика с 3 мкг/мл адреналина, помещенного в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
TAP-блок с плацебо, установленный перед операцией
|
Блок плацебо будет размещен аналогичным образом с использованием стандартизированного подхода под ультразвуковым контролем.
Инъекция плацебо будет состоять из 30 мл стерильного физиологического раствора без консервантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение 24 часов после операции, пересчитанное в эквиваленты внутривенного морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: от 2 часов после операции до обеда/вечера послеоперационного дня №1
|
Оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) [0–5, где 0 — отсутствие боли, а 5 — крайняя] и Висконсинская краткая шкала боли (BPI) [где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая болезненная] 3 раза после операции (один раз в день операции (не менее чем через 2 часа после операции) и утром, и днем/вечером в послеоперационный день № 1).
Показатели боли будут анализироваться индивидуально с использованием теста хи-квадрат и линейной регрессии.
Во всех статистических расчетах использовался двусторонний уровень значимости 0,05, и они были рассчитаны с использованием R Project for Statistical Computing.
Оценки ВАШ и BPI для каждого субъекта усреднялись, чтобы получить результирующую оценку ВАШ и BPI.
|
от 2 часов после операции до обеда/вечера послеоперационного дня №1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0274 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
- A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
- CO11701 (ДРУГОЙ: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ДРУГОЙ: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Trial ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .