Bloques del plano del transverso del abdomen para pacientes sometidos a cirugía oncológica ginecológica robótica
14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Bloques del plano del transverso del abdomen para pacientes que se someten a cirugía oncológica ginecológica robótica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de los bloqueos preoperatorios del plano transverso del abdomen (TAP) en la analgesia posoperatoria en pacientes que se someten a cirugía robótica para cánceres ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía asistida por robot bajo el cuidado de la División de Oncología Ginecológica de UWHC.
- Los pacientes deben tener ≥18 años.
- Los pacientes deben hablar inglés.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender escalas de dolor visuales y verbales.
- Estado físico ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Inmunocomprometidos.
- Antecedentes conocidos de dependencia de opiáceos, según estén disponibles en la historia clínica y en el estudio preoperatorio estándar de atención.
- Antecedentes conocidos de trastornos de dolor crónico.
- Embarazo o lactancia.
- El paciente es un preso o encarcelado.
- Enfermedad hepática significativa que inhibiría la prescripción de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bupivicaína
Bloqueo TAP con bupivcaína/epinefrina colocado previo a la cirugía.
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El bloque TAP se colocará mediante un abordaje estandarizado guiado por ultrasonido.
Los sujetos asignados al grupo de estudio recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %, un anestésico local con 3 mcg/ml de epinefrina, colocados en el plano entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bloqueo TAP con placebo colocado antes de la cirugía
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El bloque de placebo se colocará de manera similar, utilizando un enfoque guiado por ultrasonido estandarizado.
La inyección de placebo consistirá en 30 ml de solución salina estéril y sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos en el postoperatorio de 24 horas, convertido a equivalentes de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: desde 2 horas después de la operación hasta la tarde/noche del día #1 después de la operación
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Se recopilarán las puntuaciones de dolor según la Escala analógica visual (VAS) [0-5, donde 0 es sin dolor y 5 es extremo] y el Inventario breve de dolor de Wisconsin (BPI) [donde 0 es sin dolor y 10 es el más doloroso] 3 veces después de la operación (una vez el día de la cirugía (al menos 2 horas después de la operación) y tanto por la mañana como por la tarde/noche el día postoperatorio #1).
Las puntuaciones de dolor se analizarán individualmente mediante la prueba de chi-cuadrado y la regresión lineal.
Todos los cálculos estadísticos utilizaron un nivel de significancia bilateral de 0,05 y se calcularon utilizando el Proyecto R para Computación Estadística.
Las puntuaciones VAS y BPI para cada sujeto se promediaron para proporcionar una puntuación VAS y BPI resultante.
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desde 2 horas después de la operación hasta la tarde/noche del día #1 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0274 (OTRO: Institutional Review Board)
- A532820 (Otro identificador: UW Madison)
- CO11701 (OTRO: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (OTRO: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (REGISTRO: NCI Trial ID)
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