Transversus Abdominis tasolohkot potilaille, joille tehdään gynekologinen onkologian robottileikkaus
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Transversus Abdominis -tasolohkot potilaille, joille tehdään gynekologinen onkologinen robottileikkaus: tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävien poikittaisten abdominis-tason (TAP) lohkojen vaikutusta postoperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään gynekologisten syöpien robottileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus UWHC:n gynekologisen onkologian osaston hoidossa.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee puhua englantia.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää visuaaliset ja sanalliset kipuasteikot.
- ASA fyysinen tila 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- Immuunipuutteinen.
- Tunnettu opioidiriippuvuuden historia, joka on saatavilla potilastiedot ja hoidon taso ennen leikkausta.
- Tunnettu krooninen kipuhäiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Potilas on vanki tai vangittu.
- Merkittävä maksasairaus, joka estäisi opioidien määräämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bupivicaine
TAP-salpaus bupivikaiini/epinefriinillä asetettuna ennen leikkausta.
|
TAP-lohko asetetaan standardoitua ultraääniohjattua lähestymistapaa käyttäen.
Tutkimusryhmään nimetyille koehenkilöille annetaan injektio 30 ml 0,25 % bupivakaiinia, paikallispuudutetta, jossa on 3 mikrog/ml adrenaliinia, ja se sijoitetaan sisäisen vinon ja poikkivatsan väliin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
TAP-salpaaja lumelääkkeellä ennen leikkausta
|
Plaseboblokki sijoitetaan samalla tavalla käyttäen standardoitua ultraääniohjattua lähestymistapaa.
Plasebo-injektio koostuu 30 ml:sta steriiliä, säilöntäaineetonta suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, muutettu suonensisäisiksi morfiiniekvivalenteiksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tunnista leikkauksen jälkeen leikkauspäivän 1 iltapäivään/iltaan
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) [0-5, jossa 0 ei ole kipua ja 5 on äärimmäistä] ja Wisconsinin lyhyt kipukartoitus (BPI) [jossa 0 ei ole kipua ja 10 on tuskallisin] kerätään. 3 kertaa leikkauksen jälkeen (kerran leikkauspäivänä (vähintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja sekä aamulla että iltapäivällä/illalla leikkauksen jälkeisenä päivänä #1).
Kipupisteet analysoidaan yksilöllisesti khin-neliötestin ja lineaarisen regression avulla.
Kaikissa tilastollisissa laskelmissa käytettiin kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05 ja ne laskettiin käyttämällä R Project for Statistical Computing -projektia.
Jokaisen koehenkilön VAS- ja BPI-pisteet laskettiin keskiarvoon tuloksena saadun VAS- ja BPI-pistemäärän saamiseksi.
|
2 tunnista leikkauksen jälkeen leikkauspäivän 1 iltapäivään/iltaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0274 (MUUTA: Institutional Review Board)
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- CO11701 (MUUTA: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (MUUTA: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .