Transversus Abdominis síkblokkok robotos nőgyógyászati onkológiai műtéten áteső betegek számára
2019. november 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Transversus Abdominis síkblokkok robot nőgyógyászati onkológiai műtéten áteső betegek számára: Leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a műtét előtti keresztirányú hasi sík (TAP) blokkok hatását a műtét utáni fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akiket nőgyógyászati rákos megbetegedések miatt robotműtéten hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UWHC Nőgyógyászati Onkológiai Osztályának gondozásában robot-asszisztált műtéten átesett betegek.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeknek angolul kell beszélniük.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizuális és verbális fájdalomskálák megértésére.
- ASA fizikai állapot 1-3.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- Immunkompromittált.
- Ismert opioid-függőség anamnézisében, amint az elérhető az orvosi nyilvántartásban és a műtét előtti ápolási standardban.
- Krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességek ismert története.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A beteg fogoly vagy bebörtönzött.
- Jelentős májbetegség, amely gátolja az opioidok felírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bupivicaine
A műtét előtt elhelyezett bupivicain/epinefrin TAP-blokkolás.
|
A TAP blokkot szabványosított ultrahang-vezérelt megközelítéssel helyezik el.
A vizsgálati csoportba rendelt alanyok 30 ml 0,25%-os bupivakaint, 3 mcg/ml epinefrint tartalmazó helyi érzéstelenítőt kapnak a belső ferde has és a transversus abdominis közötti síkban.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP blokkolás placebóval a műtét előtt
|
A placebo blokkot hasonló módon helyezik el, szabványos ultrahang-vezérelt megközelítést alkalmazva.
A placebo injekció 30 ml steril, tartósítószer-mentes sóoldatból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás műtét utáni opioid fogyasztás, intravénás morfium egyenértékre átszámítva
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét utáni 2 órától az 1. műtéti nap délutánjáig/estjéig
|
A vizuális analóg skála (VAS) [0-5, ahol a 0 nem fájdalom, az 5 pedig a szélsőséges] és a Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 a legfájdalmasabb] fájdalompontszámok kerülnek összegyűjtésre. 3-szor a műtét után (egyszer a műtét napján (legalább 2 órával a műtét után), valamint reggel és délután/este az 1. posztoperatív napon).
A fájdalompontszámokat egyénileg elemezzük a khi-négyzet teszt és a lineáris regresszió segítségével.
Minden statisztikai számítás 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszintet használt, és az R Project for Statistical Computing segítségével számították ki.
Az egyes alanyok VAS- és BPI-pontszámait átlagoltuk, hogy megkapjuk a kapott VAS- és BPI-pontszámot.
|
a műtét utáni 2 órától az 1. műtéti nap délutánjáig/estjéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0274 (EGYÉB: Institutional Review Board)
- A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- CO11701 (EGYÉB: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (EGYÉB: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Trial ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .