Blocs plans transversaux de l'abdomen pour les patientes subissant une chirurgie oncologique gynécologique robotique
14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Blocs plans transversaux de l'abdomen pour les patientes subissant une chirurgie oncologique gynécologique robotique : un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des blocs transversaux de l'abdomen (TAP) préopératoires sur l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie robotique pour cancers gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie assistée par robot sous la garde de la Division d'oncologie gynécologique de l'UWHC.
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
- Les patients doivent être anglophones.
- Les patients doivent être capables de comprendre les échelles visuelles et verbales de la douleur.
- Statut physique ASA 1-3.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Immunodéprimé.
- Antécédents connus de dépendance aux opiacés, tels que disponibles dans le dossier médical et le bilan préopératoire de la norme de soins.
- Antécédents connus de troubles douloureux chroniques.
- Grossesse ou allaitement.
- Le patient est prisonnier ou incarcéré.
- Maladie hépatique importante qui inhiberait la prescription d'opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne
Bloc TAP avec bupivicaïne/épinéphrine placé avant la chirurgie.
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Le bloc TAP sera placé à l'aide d'une approche normalisée guidée par ultrasons.
Les sujets affectés au groupe d'étude recevront une injection de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %, un anesthésique local contenant 3 mcg/mL d'épinéphrine, placé dans le plan entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc TAP avec placebo placé avant la chirurgie
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Le bloc placebo sera placé de la même manière, en utilisant une approche standardisée guidée par ultrasons.
L'injection de placebo consistera en 30 ml de solution saline stérile sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation d'opioïdes postopératoires sur 24 heures, convertie en équivalents de morphine intraveineuse
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: de 2 heures post-op à l'après-midi/soir du jour post-op #1
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Les scores de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) [0-5, où 0 correspond à l'absence de douleur et 5 à l'extrême] et le Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la plus douloureuse] seront collectés 3 fois en post-opératoire (une fois le jour de la chirurgie (au moins 2 heures post-opératoires) et les deux matin et après-midi/soir le jour post-opératoire #1).
Les scores de douleur seront analysés individuellement à l'aide du test du chi carré et de la régression linéaire.
Tous les calculs statistiques ont utilisé un niveau de signification bilatéral de 0,05 et ont été calculés à l'aide du projet R pour le calcul statistique.
Les scores VAS et BPI pour chaque sujet ont été moyennés pour fournir un score VAS et BPI résultant.
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de 2 heures post-op à l'après-midi/soir du jour post-op #1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0274 (AUTRE: Institutional Review Board)
- A532820 (Autre identifiant: UW Madison)
- CO11701 (AUTRE: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (AUTRE: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (ENREGISTREMENT: NCI Trial ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .