Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis-planblokke til patienter, der gennemgår robotgynækologisk onkologisk kirurgi

14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Transversus Abdominis Plane Blocks for patienter, der gennemgår robotgynækologisk onkologisk kirurgi: et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​præoperative transverses abdominis plane (TAP) blokke på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår robotkirurgi for gynækologiske kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår robot-assisteret kirurgi under pleje af afdelingen for gynækologisk onkologi på UWHC.
  • Patienter skal være ≥18 år.
  • Patienterne skal være engelsktalende.
  • Patienter skal have evnen til at forstå visuelle og verbale smerteskalaer.
  • ASA fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Immunkompromitteret.
  • Kendt historie med opioidafhængighed, som tilgængelig i journalen og standardbehandling før operation.
  • Kendt historie med kroniske smertelidelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienten er fanget eller fængslet.
  • Betydelig leversygdom, der ville hæmme ordination af opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupivicain
TAP blok med bupivicain/epinephrin placeret før operation.
Medicin: Bupivicain
TAP-blokken vil blive placeret ved hjælp af en standardiseret ultralydsstyret tilgang. Forsøgspersoner tildelt undersøgelsesgruppen vil få en injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain, et lokalbedøvelsesmiddel med 3 mcg/ml adrenalin, placeret i planet mellem den indre skrå og transversus abdominis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP-blok med placebo placeret før operation
Medicin: Placebo
Placeboblokken vil blive placeret på en lignende måde ved hjælp af en standardiseret ultralydsstyret tilgang. Placebo-injektionen vil bestå af 30 ml sterilt, konserveringsmiddelfrit saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer postoperativt opioidforbrug, omregnet til intravenøse morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: fra 2 timer efter operation til eftermiddag/aften på dag #1 efter operation
Smertescore efter Visual Analog Scale (VAS) [0-5, hvor 0 er ingen smerte og 5 er ekstrem] og Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest smertefulde], vil blive indsamlet 3 gange postoperativt (én gang på operationsdagen (mindst 2 timer efter operation) og både morgen og eftermiddag/aften på postoperativ dag #1). Smerteresultater vil blive analyseret individuelt ved hjælp af chi-kvadrat-testen og lineær regression. Alle statistiske beregninger brugte et tosidet signifikansniveau på 0,05 og blev beregnet ved hjælp af R Project for Statistical Computing. VAS- og BPI-score for hvert emne blev beregnet som gennemsnit for at give en resulterende VAS- og BPI-score.
fra 2 timer efter operation til eftermiddag/aften på dag #1 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0274 (ANDET: Institutional Review Board)
  • A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
  • CO11701 (ANDET: UWCCC)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ANDET: UW Madison)
  • NCI-2011-03675 (REGISTRERING: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner