Bloqueios do plano transverso abdominal para pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica robótica
14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Bloqueios do plano transverso abdominal para pacientes submetidos à cirurgia oncológica ginecológica robótica: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e unicêntrico.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos bloqueios pré-operatórios do plano transverso abdominal (TAP) na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia robótica para câncer ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia assistida por robótica sob os cuidados da Divisão de Oncologia Ginecológica da UWHC.
- Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
- Os pacientes devem falar inglês.
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender as escalas de dor visual e verbal.
- Estado físico ASA 1-3.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- imunocomprometido.
- História conhecida de dependência de opioides, conforme disponível no prontuário médico e padrão de tratamento pré-operatório.
- História conhecida de distúrbios de dor crônica.
- Gravidez ou lactação.
- O paciente é um prisioneiro ou encarcerado.
- Doença hepática significativa que inibiria a prescrição de opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bupivicaína
Bloqueio TAP com bupivicaína/epinefrina colocado antes da cirurgia.
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O bloqueio TAP será colocado usando uma abordagem padronizada guiada por ultrassom.
Os indivíduos designados para o grupo de estudo receberão uma injeção de 30 mL de bupivacaína a 0,25%, um anestésico local com 3 mcg/mL de epinefrina, colocada no plano entre o oblíquo interno e o transverso abdominal
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloqueio TAP com placebo colocado antes da cirurgia
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O bloco placebo será colocado de maneira semelhante, usando uma abordagem guiada por ultrassom padronizada.
A injeção de placebo consistirá em 30 mL de solução salina estéril e sem conservantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de opioides pós-operatório de 24 horas, convertido em equivalentes de morfina intravenosa
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor
Prazo: de 2 horas de pós-operatório até a tarde/noite do primeiro dia de pós-operatório
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Serão coletados escores de dor pela Escala Visual Analógica (VAS) [0-5, onde 0 é sem dor e 5 é extremo] e Inventário Breve de Dor de Wisconsin (BPI) [onde 0 é sem dor e 10 é o mais doloroso] 3 vezes no pós-operatório (uma vez no dia da cirurgia (pelo menos 2 horas após a operação) e tanto pela manhã quanto à tarde/noite no primeiro dia pós-operatório).
Os escores de dor serão analisados individualmente por meio do teste qui-quadrado e regressão linear.
Todos os cálculos estatísticos usaram um nível de significância bilateral de 0,05 e foram calculados usando o R Project for Statistical Computing.
As pontuações VAS e BPI para cada sujeito foram calculadas em média para fornecer uma pontuação VAS e BPI resultante.
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de 2 horas de pós-operatório até a tarde/noite do primeiro dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0274 (OUTRO: Institutional Review Board)
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- CO11701 (OUTRO: UWCCC)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (OUTRO: UW Madison)
- NCI-2011-03675 (REGISTRO: NCI Trial ID)
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