Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis Plane Blocks voor patiënten die gerobotiseerde gynaecologische oncologische chirurgie ondergaan

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Transversus Abdominis Plane Blocks voor patiënten die gerobotiseerde gynaecologische oncologiechirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van pre-operatieve transversale abdominis plane (TAP) blokkades op postoperatieve analgesie bij patiënten die robotchirurgie ondergaan voor gynaecologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een robotondersteunde operatie ondergaan onder de hoede van de afdeling Gynaecologische Oncologie van UWHC.
  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten Engels spreken.
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om visuele en verbale pijnschalen te begrijpen.
  • ASA fysieke status 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Verzwakt immuunsysteem.
  • Bekende geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid, zoals beschikbaar in het medisch dossier en preoperatieve zorgstandaard.
  • Bekende geschiedenis van chronische pijnstoornissen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt is een gevangene of opgesloten.
  • Significante leverziekte die het voorschrijven van opioïden zou remmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bupivicaïne
TAP-blok met bupivicaïne/epinefrine geplaatst voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Bupivicaïne
Het TAP-blok wordt geplaatst met behulp van een gestandaardiseerde echogeleide benadering. Proefpersonen die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne, een lokaal anestheticum met 3 mcg / ml epinefrine, geplaatst in het vlak tussen de interne oblique en de transversus abdominis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP-blok met placebo geplaatst voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Het placeboblok wordt op een vergelijkbare manier geplaatst, met behulp van een gestandaardiseerde echogeleide benadering. De placebo-injectie bestaat uit 30 ml steriele, conserveermiddelvrije zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur postoperatieve opioïdenconsumptie, omgerekend naar intraveneuze morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: van 2 uur na de operatie tot de middag/avond van postoperatieve dag #1
Pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS) [0-5, waarbij 0 geen pijn is en 5 extreem is] en Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest pijnlijke], worden verzameld 3 keer postoperatief (eenmaal op de dag van de operatie (minstens 2 uur na de operatie) en zowel 's ochtends als 's middags/'s avonds op postoperatieve dag #1). Pijnscores worden individueel geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets en lineaire regressie. Alle statistische berekeningen gebruikten een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en werden berekend met behulp van het R Project for Statistical Computing. VAS- en BPI-scores voor elk onderwerp werden gemiddeld om een ​​resulterende VAS- en BPI-score te verkrijgen.
van 2 uur na de operatie tot de middag/avond van postoperatieve dag #1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0274 (ANDER: Institutional Review Board)
  • A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
  • CO11701 (ANDER: UWCCC)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ANDER: UW Madison)
  • NCI-2011-03675 (REGISTRATIE: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren