Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis-planblokker for pasienter som gjennomgår robotgynekologisk onkologisk kirurgi

14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Transversus Abdominis-planblokker for pasienter som gjennomgår robotgynekologisk onkologisk kirurgi: en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av preoperative transverses abdominis plane (TAP) blokker på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår robotkirurgi for gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi under omsorg av avdelingen for gynekologisk onkologi ved UWHC.
  • Pasienter må være ≥18 år.
  • Pasienter må være engelsktalende.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå visuelle og verbale smerteskalaer.
  • ASA fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • Immunkompromittert.
  • Kjent historie med opioidavhengighet, som tilgjengelig i journalen og standardbehandling før operasjonen.
  • Kjent historie med kroniske smertelidelser.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienten er fange eller fengslet.
  • Betydelig leversykdom som ville hemme forskrivning av opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bupivicaine
TAP-blokk med bupivicain/epinefrin plassert før operasjon.
Legemiddel: Bupivicaine
TAP-blokken vil bli plassert ved hjelp av en standardisert ultralydveiledet tilnærming. Forsøkspersoner tildelt studiegruppen vil ha en injeksjon med 30 ml 0,25 % bupivakain, et lokalbedøvelsesmiddel med 3 mcg/ml adrenalin, plassert i planet mellom den indre skrå og transversus abdominis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP-blokk med placebo plassert før operasjon
Legemiddel: Placebo
Placeboblokken vil bli plassert på lignende måte, ved bruk av en standardisert ultralydveiledet tilnærming. Placebo-injeksjonen vil bestå av 30 ml sterilt saltvann uten konserveringsmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer postoperativt opioidforbruk, konvertert til intravenøse morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: fra 2 timer etter operasjonen til ettermiddagen/kvelden på dag nr. 1 etter operasjonen
Smertepoeng etter Visual Analog Scale (VAS) [0-5, der 0 er ingen smerte og 5 er ekstrem] og Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [der 0 er ingen smerte og 10 er det mest smertefulle], vil bli samlet inn 3 ganger postoperativt (en gang på operasjonsdagen (minst 2 timer etter operasjonen) og både morgen og ettermiddag/kveld på postoperativ dag #1). Smerteresultater vil bli analysert individuelt ved hjelp av kjikvadrattesten og lineær regresjon. Alle statistiske beregninger brukte et tosidig signifikansnivå på 0,05 og ble beregnet ved hjelp av R-prosjektet for statistisk beregning. VAS- og BPI-skåre for hvert fag ble beregnet for å gi en resulterende VAS- og BPI-score.
fra 2 timer etter operasjonen til ettermiddagen/kvelden på dag nr. 1 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0274 (ANNEN: Institutional Review Board)
  • A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
  • CO11701 (ANNEN: UWCCC)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ANNEN: UW Madison)
  • NCI-2011-03675 (REGISTER: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivicaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere