Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha dla pacjentek poddawanych zrobotyzowanej ginekologicznej chirurgii onkologicznej

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentek poddawanych zrobotyzowanej ginekologicznej operacji onkologicznej: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnych blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) na analgezję pooperacyjną u pacjentek poddawanych operacjom z użyciem robota z powodu nowotworów ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane operacjom z użyciem robota pod opieką Oddziału Ginekologii Onkologicznej UWHC.
  • Pacjenci muszą mieć ≥18 lat.
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku.
  • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia wizualnych i werbalnych skal bólu.
  • Stan fizyczny ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Obniżona odporność.
  • Znana historia uzależnienia od opioidów, dostępna w dokumentacji medycznej i standardowej opiece przedoperacyjnej.
  • Znana historia przewlekłych zaburzeń bólowych.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjent jest więźniem lub osadzonym w więzieniu.
  • Poważna choroba wątroby, która może uniemożliwić przepisywanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina
Blokada TAP z bupiwakainą/epinefryną umieszczona przed operacją.
Lek: Bupiwakaina
Blok TAP zostanie umieszczony przy użyciu standardowego podejścia pod kontrolą USG. Osoby przydzielone do grupy badawczej otrzymają zastrzyk z 30 ml 0,25% bupiwakainy, środka miejscowo znieczulającego z 3 μg/ml epinefryny, umieszczonego w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blokada TAP z placebo umieszczona przed operacją
Lek: Placebo
Blok placebo zostanie umieszczony w podobny sposób, przy użyciu standardowego podejścia pod kontrolą USG. Wstrzyknięcie placebo będzie się składać z 30 ml jałowej, niezawierającej środków konserwujących soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji, w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny podanej dożylnie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: od 2 godzin po operacji do popołudnia/wieczoru pierwszego dnia po operacji
Zostaną zebrane oceny bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) [0-5, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 to skrajny ból] oraz Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny]. 3 razy po operacji (raz w dniu operacji (co najmniej 2 godziny po operacji) oraz rano i po południu/wieczorem pierwszego dnia po operacji). Oceny bólu będą analizowane indywidualnie przy użyciu testu chi-kwadrat i regresji liniowej. Wszystkie obliczenia statystyczne wykorzystywały dwustronny poziom istotności 0,05 i zostały obliczone przy użyciu programu R Project for Statistical Computing. Wyniki VAS i BPI dla każdego pacjenta uśredniono, aby uzyskać wynikowy wynik VAS i BPI.
od 2 godzin po operacji do popołudnia/wieczoru pierwszego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0274 (INNY: Institutional Review Board)
  • A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • CO11701 (INNY: UWCCC)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (INNY: UW Madison)
  • NCI-2011-03675 (REJESTR: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj