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Transversus Abdominis Plane Blocks für Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Onkologie-Operation unterziehen

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Transversus Abdominis Plane Blocks für Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Onkologie-Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von präoperativen Blockaden der transversalen Bauchebene (TAP) auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Roboteroperation bei gynäkologischen Krebserkrankungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer roboterassistierten Operation unter der Obhut der Abteilung für gynäkologische Onkologie des UWHC unterziehen.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, visuelle und verbale Schmerzskalen zu verstehen.
  • ASA-Physischer Status 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Immungeschwächt.
  • Bekannte Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit, wie in der Krankenakte und der Standardbehandlung vor der Operation verfügbar.
  • Bekannte Vorgeschichte von chronischen Schmerzerkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Patient ist ein Gefangener oder Inhaftierter.
  • Signifikante Lebererkrankung, die die Verschreibung von Opioiden verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivicain
TAP-Block mit vor der Operation platziertem Bupivicain/Epinephrin.
Arzneimittel: Bupivicain
Der TAP-Block wird mit einem standardisierten ultraschallgeführten Zugang platziert. Der Studiengruppe zugewiesene Probanden erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25% Bupivacain, einem Lokalanästhetikum mit 3 µg/ml Adrenalin, das in die Ebene zwischen dem inneren Schrägmuskel und dem transversalen Bauchmuskel platziert wird
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAP-Block mit vor der Operation platziertem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Der Placebo-Block wird auf ähnliche Weise platziert, wobei ein standardisierter ultraschallgeführter Ansatz verwendet wird. Die Placebo-Injektion besteht aus 30 ml steriler, konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden postoperativer Opioidverbrauch, umgerechnet in intravenöse Morphinäquivalente
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: von 2 Stunden nach der Operation bis zum Nachmittag/Abend des postoperativen Tages Nr. 1
Schmerzwerte nach der Visual Analog Scale (VAS) [0-5, wobei 0 kein Schmerz und 5 extrem ist] und Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI) [wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten ist] werden erfasst 3 Mal nach der Operation (einmal am Tag der Operation (mindestens 2 Stunden nach der Operation) und sowohl morgens als auch nachmittags/abends am postoperativen Tag Nr. 1). Die Schmerzwerte werden individuell mit dem Chi-Quadrat-Test und der linearen Regression analysiert. Alle statistischen Berechnungen verwendeten ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 und wurden mit dem R Project for Statistical Computing berechnet. VAS- und BPI-Scores für jedes Subjekt wurden gemittelt, um einen resultierenden VAS- und BPI-Score bereitzustellen.
von 2 Stunden nach der Operation bis zum Nachmittag/Abend des postoperativen Tages Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0274 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • CO11701 (ANDERE: UWCCC)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL ONC (ANDERE: UW Madison)
  • NCI-2011-03675 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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