増殖性硝子体網膜症に対するイソトレチノイン (DELIVER)
2018年4月30日 更新者：Richard S. Kaiser、Wills Eye
増殖性硝子体網膜症に対する低用量イソトレチノインの効果の決定
増殖性硝子体網膜症 (PVR)、または網膜上および網膜周辺の二次瘢痕化は、網膜再剥離の重要な原因です。
この研究の目的は、再発性網膜剥離に対する増殖性硝子体網膜症 (PVR) の原因となる細胞の増殖を阻害する経口イソトレチノインの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小規模なレトロスペクティブ研究では、イソトレチノインが PVR 患者または PVR を発症するリスクが高い患者の再発性網膜剥離の割合を減らすのに有効であることが示されています。
これは、この点に関して低用量の経口イソトレチノインを評価するための前向き研究です。
研究には 2 つのアームがあります: 1) 既存の PVR による再発性網膜剥離のある眼、および 2) 一次剥離および PVR 形成のリスクが高いことに関連する特徴のある眼。
適格で意欲的な患者は、イソトレチノインの12週間のコースを受け、網膜付着率、およびPVRおよび/またはERM（網膜上膜）形成について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳の男性または 50 ～ 70 歳の閉経後の女性。
- -研究に参加するのに十分な健康状態。
- 参加を希望し、同意できること。
- -RD修復の少なくとも2週間後に発生するPVR関連RDの再発または
- 1つ以上の高リスク機能に関連する原発性RD（網膜剥離）
除外基準:
- イソトレチノインに対する過敏症の病歴。
- コルチコステロイドの現在の使用（局所を除く）。
- -うつ病、食欲不振、肝臓または膵臓の病気の病歴。
- -以前に複数の外科的RD修復。
- 閉鎖漏斗網膜剥離の患者。
- -12週間以上と定義された慢性網膜剥離の患者。
- 6か月以内に経口レチノイドを使用する人。
- -6か月以内の全身化学療法。
- ビタミンAのサプリメントを服用している患者。
- 外科的視野を損なうほどの角膜混濁。
- 増殖性糖尿病網膜症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：原発性でリスクの高い網膜剥離
増殖性硝子体網膜症に関連する再発性網膜剥離に対する経口イソトレチノイン
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イソトレチノイン 20mg を毎日 12 週間
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実験的：PVRに関連する再発性RD
増殖性硝子体網膜症に関連する再発性網膜剥離に対する経口イソトレチノイン
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イソトレチノイン 20mg を毎日 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜付着率
時間枠：3ヶ月
|
3か月ですべての患者の網膜付着を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard S Kaiser, MD、Wills Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEI-DELIVER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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