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异维甲酸治疗增生性玻璃体视网膜病变 (DELIVER)

2018年4月30日 更新者：Richard S. Kaiser、Wills Eye

确定低剂量异维甲酸对增殖性玻璃体视网膜病变的影响

增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 或视网膜上和周围的继发性瘢痕形成是视网膜再脱离的重要原因。 本研究的目的是评估口服异维甲酸对复发性视网膜脱离的影响，异维甲酸可抑制导致增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 的细胞生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

小型回顾性研究表明，异维甲酸可有效降低患有 PVR 或处于发生 PVR 高风险的患者的复发性视网膜脱离率。 这是一项前瞻性研究，旨在评估低剂量口服异维甲酸在这方面的作用。 该研究有两个分支：1) 由于现有 PVR 而导致复发性视网膜脱离的眼睛，以及 2) 具有原发性脱离和与 PVR 形成高风险相关的特征的眼睛。 符合条件且愿意的患者将接受为期 12 周的异维甲酸疗程，并将接受视网膜附着率、PVR 和/或 ERM（视网膜前膜）形成的跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁男性或50-70岁绝经后女性。
  • 足够健康，可以参加研究。
  • 愿意并能够同意参与。
  • 在 RD 修复后至少 2 周发生复发性 PVR 相关 RD 或
  • 与一项或多项高风险特征相关的原发性 RD（视网膜脱离）

排除标准：

  • 对异维A酸过敏史。
  • 目前使用皮质类固醇（不包括外用）。
  • 任何抑郁症、厌食症、肝脏或胰腺疾病的病史。
  • 不止一次先前的手术 RD 修复。
  • 闭合性漏斗状视网膜脱离患者。
  • 慢性视网膜脱离患者，定义为超过 12 周。
  • 任何人在 6 个月内使用过口服维甲酸。
  • 6个月内全身化疗。
  • 服用补充维生素 A 的患者。
  • 角膜混浊足以影响手术视野。
  • 增生性糖尿病视网膜病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：原发性高危视网膜脱离
口服异维A酸治疗与增殖性玻璃体视网膜病变相关的复发性视网膜脱离
药品：异维甲酸
异维甲酸每天 20 毫克，持续 12 周
实验性的：与 PVR 相关的复发性 RD
口服异维A酸治疗与增殖性玻璃体视网膜病变相关的复发性视网膜脱离
药品：异维甲酸
异维甲酸每天 20 毫克，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜附着率
大体时间：3个月
我们将在 3 个月时评估所有患者的视网膜附着情况。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wills Eye

调查人员

  • 首席研究员：Richard S Kaiser, MD、Wills Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEI-DELIVER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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