Isotretinoiini proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (DELIVER)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Pienen annoksen isotretinoiinin vaikutuksen määrittäminen proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan
Proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) tai toissijainen arpeutuminen verkkokalvolla ja sen ympärillä on tärkeä syy verkkokalvon uudelleenirtautumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen isotretinoiinin, joka estää proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (PVR) vastuussa olevien solujen kasvua, vaikutusta toistuvaan verkkokalvon irtoamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet isotretinoiinin vähentävän tehokkaasti verkkokalvon toistuvan irtoamisen määrää potilailla, joilla on suuri riski PVR:n kehittymiseen.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan pieni annos oraalista isotretinoiinia tässä suhteessa.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa: 1) silmät, joissa verkkokalvon irtoaminen toistuvasti johtuu olemassa olevasta PVR:stä, ja 2) silmät, joissa on primaarinen irtoaminen ja ominaisuuksia, jotka liittyvät suureen PVR:n muodostumisriskiin.
Tukikelpoiset ja halukkaat potilaat saavat 12 viikon isotretinoiinihoitojakson, ja heitä seurataan verkkokalvon kiinnittymisnopeuden ja PVR:n ja/tai ERM:n (epiretinaalikalvon) muodostumisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai 50-70-vuotiaat, vaihdevuodet ohittaneet naiset.
- Tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen.
- Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen.
- Toistuva PVR:ään liittyvä RD, joka ilmenee vähintään 2 viikkoa RD-korjauksen jälkeen tai
- Ensisijainen RD (verkkokalvon irtauma), joka liittyy yhteen tai useampaan riskialttiiseen ominaisuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys isotretinoiinille.
- Kortikosteroidin nykyinen käyttö (paitsi paikallisesti).
- Mikä tahansa aiemmin ollut masennus, anoreksia, maksa- tai haimasairaus.
- Useampi kuin yksi aiempi kirurginen RD-korjaus.
- Potilaat, joilla on suljettu verkkokalvon irtauma.
- Potilaat, joilla on krooninen verkkokalvon irtauma, määritelty yli 12 viikon ajaksi.
- Jokainen käyttää suun kautta otettavaa retinoidia 6 kuukauden sisällä.
- Systeeminen kemoterapia 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka saavat A-vitamiinilisää.
- Sarveiskalvon sameus on riittävä heikentämään kirurgista näkymää.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen, suuren riskin verkkokalvon irtauma
Oraalinen isotretinoiini proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan liittyvän verkkokalvon toistuvan irtoamisen yhteydessä
|
Isotretinoiini 20 mg päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PVR:ään liittyvä toistuva RD
Oraalinen isotretinoiini proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan liittyvän verkkokalvon toistuvan irtoamisen yhteydessä
|
Isotretinoiini 20 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme kaikkien potilaiden verkkokalvon kiinnittymisen 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEI-DELIVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .