Isotretinoína para Vitreorretinopatia Proliferativa (DELIVER)
30 de abril de 2018 atualizado por: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Determinando o efeito da isotretinoína em baixa dose na vitreorretinopatia proliferativa
A vitreorretinopatia proliferativa (PVR), ou cicatrização secundária na retina e ao redor dela, é uma causa importante de redescolamento da retina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da isotretinoína oral, que inibe o crescimento das células responsáveis pela vitreorretinopatia proliferativa (PVR), no descolamento retiniano recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pequenos estudos retrospectivos demonstraram que a isotretinoína é eficaz na redução da taxa de descolamento de retina recorrente em pacientes com ou com alto risco de desenvolver RVP.
Este é um estudo prospectivo para avaliar uma dose baixa de isotretinoína oral a esse respeito.
Existem dois braços para o estudo: 1) olhos com descolamento de retina recorrente devido a PVR existente e 2) olhos com descolamento primário e características associadas a um alto risco de formação de PVR.
Os pacientes elegíveis e dispostos receberão um curso de 12 semanas de isotretinoína e serão acompanhados quanto à taxa de fixação da retina e à formação de PVR e/ou ERM (membrana epirretiniana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 70 anos ou mulheres de 50 a 70 anos na pós-menopausa.
- Saudável o suficiente para participar do estudo.
- Disposto e capaz de consentir a participação.
- DR recorrente associado a PVR ocorrendo pelo menos 2 semanas após o reparo de RD ou
- DR primário (descolamento de retina) associado a uma ou mais características de alto risco
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à isotretinoína.
- Uso atual de um corticosteroide (excluindo tópico).
- Qualquer história de depressão, anorexia, doença hepática ou pancreática.
- Mais de um reparo cirúrgico prévio de RD.
- Pacientes com descolamento de retina em funil fechado.
- Pacientes com descolamento de retina crônico, definido como mais de 12 semanas.
- Qualquer uso de um retinóide oral dentro de 6 meses.
- Quimioterapia sistêmica em 6 meses.
- Pacientes que tomam suplementos de vitamina A.
- Opacidade da córnea suficiente para prejudicar a visão cirúrgica.
- Retinopatia diabética proliferativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descolamento de retina primário de alto risco
Isotretinoína oral no descolamento recorrente da retina associado à vitreorretinopatia proliferativa
|
Isotretinoína 20mg ao dia por 12 semanas
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Experimental: DR recorrente associado a PVR
Isotretinoína oral no descolamento recorrente da retina associado à vitreorretinopatia proliferativa
|
Isotretinoína 20mg ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fixação da retina
Prazo: 3 meses
|
Avaliaremos todos os pacientes quanto à fixação da retina em 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEI-DELIVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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