Isotrétinoïne pour la vitréorétinopathie proliférante (DELIVER)
30 avril 2018 mis à jour par: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Détermination de l'effet de l'isotrétinoïne à faible dose sur la vitréorétinopathie proliférante
La vitréorétinopathie proliférante (PVR), ou cicatrisation secondaire sur et autour de la rétine, est une cause importante de redécollage de la rétine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'isotrétinoïne orale, qui inhibe la croissance des cellules responsables de la vitréorétinopathie proliférative (PVR), sur le décollement de rétine récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De petites études rétrospectives ont montré que l'isotrétinoïne était efficace pour réduire le taux de décollement rétinien récurrent chez les patients présentant ou à haut risque de développer une RVP.
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer une faible dose d'isotrétinoïne orale à cet égard.
L'étude comprend deux volets : 1) les yeux présentant un décollement rétinien récurrent dû à une PVR existante, et 2) les yeux présentant un décollement primaire et des caractéristiques associées à un risque élevé de formation de PVR.
Les patients éligibles et volontaires recevront un cours de 12 semaines d'isotrétinoïne et seront suivis pour le taux d'attachement rétinien et la formation de PVR et/ou ERM (membrane épirétinienne).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 70 ans ou femmes de 50 à 70 ans post-ménopausées.
- En assez bonne santé pour participer à l'étude.
- Volonté et capable de consentir à la participation.
- DR récurrent associé à la PVR survenant au moins 2 semaines après la réparation du DR ou
- DR primaire (décollement de la rétine) associé à une ou plusieurs caractéristiques à haut risque
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'isotrétinoïne.
- Utilisation actuelle d'un corticostéroïde (hors topique).
- Tout antécédent de dépression, d'anorexie, de maladie du foie ou du pancréas.
- Plus d'une réparation chirurgicale antérieure de RD.
- Patients présentant des décollements de rétine en entonnoir fermé.
- Patients présentant un décollement chronique de la rétine, défini comme ayant plus de 12 semaines.
- Toute utilisation d'un rétinoïde oral dans les 6 mois.
- Chimiothérapie systémique dans les 6 mois.
- Les patients prenant des suppléments de vitamine A.
- Opacité cornéenne suffisante pour altérer la vue chirurgicale.
- Rétinopathie diabétique proliférante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Décollement de rétine primaire à haut risque
Isotrétinoïne orale sur décollement rétinien récurrent associé à une vitréorétinopathie proliférante
|
Isotrétinoïne 20 mg par jour pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: RD récurrent associé à PVR
Isotrétinoïne orale sur décollement rétinien récurrent associé à une vitréorétinopathie proliférante
|
Isotrétinoïne 20 mg par jour pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'attachement rétinien
Délai: 3 mois
|
Nous évaluerons tous les patients pour l'attachement rétinien à 3 mois.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEI-DELIVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .