Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isotretinoin för proliferativ vitreoretinopati (DELIVER)

30 april 2018 uppdaterad av: Richard S. Kaiser, Wills Eye

Bestämning av effekten av lågdos isotretinoin på proliferativ vitreoretinopati

Proliferativ vitreoretinopati (PVR), eller sekundär ärrbildning på och runt näthinnan, är en viktig orsak till näthinneavlossning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oralt isotretinoin, som hämmar tillväxten av celler som är ansvariga för proliferativ vitreoretinopati (PVR), på återkommande näthinneavlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Små retrospektiva studier har visat att isotretinoin är effektivt för att minska frekvensen av återkommande näthinneavlossning hos patienter med eller med hög risk att utveckla PVR. Detta är en prospektiv studie för att utvärdera en låg dos oralt isotretinoin i detta avseende. Det finns två armar till studien: 1) ögon med återkommande näthinneavlossning på grund av befintlig PVR, och 2) ögon med primär avlossning och egenskaper associerade med hög risk för PVR-bildning. Berättigade och villiga patienter kommer att få en 12-veckors kur med isotretinoin och kommer att följas för näthinnebindningshastighet och PVR och/eller ERM (epiretinal membran) bildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70-åriga män eller 50-70-åriga, postmenopausala kvinnor.
  • Frisk nog att delta i studien.
  • Vill och kan samtycka till deltagande.
  • Återkommande PVR-associerad RD som inträffar minst 2 veckor efter RD-reparation eller
  • Primär RD (näthinneavlossning) associerad med en eller flera högriskfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot isotretinoin.
  • Nuvarande användning av en kortikosteroid (exklusive topikal).
  • Någon historia av depression, anorexi, lever- eller pankreassjukdom.
  • Mer än en tidigare kirurgisk RD-reparation.
  • Patienter med sluten tratt näthinneavlossning.
  • Patienter med kronisk näthinneavlossning, definierad som längre än 12 veckor.
  • Använd en oral retinoid inom 6 månader.
  • Systemisk kemoterapi inom 6 månader.
  • Patienter som tar tillskott av vitamin A.
  • Korneal opacitet tillräcklig för att försämra kirurgisk syn.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär näthinneavlossning med hög risk
Oralt isotretinoin vid återkommande näthinneavlossning i samband med proliferativ vitreoretinopati
Läkemedel: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg dagligen i 12 veckor
Experimentell: Återkommande RD associerad med PVR
Oralt isotretinoin vid återkommande näthinneavlossning i samband med proliferativ vitreoretinopati
Läkemedel: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för näthinnefäste
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att utvärdera alla patienter för näthinnefäste vid 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEI-DELIVER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera