Isotretinoïne voor proliferatieve vitreoretinopathie (DELIVER)
30 april 2018 bijgewerkt door: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Bepaling van het effect van een lage dosis isotretinoïne op proliferatieve vitreoretinopathie
Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), of secundaire littekens op en rond het netvlies, is een belangrijke oorzaak van netvliesloslating.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van oraal isotretinoïne, dat de groei remt van cellen die verantwoordelijk zijn voor proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), op terugkerende netvliesloslating.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleine retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat isotretinoïne effectief is bij het verminderen van de frequentie van recidiverende netvliesloslating bij patiënten met of met een hoog risico op het ontwikkelen van PVR.
Dit is een prospectieve studie om in dit opzicht een lage dosis oraal isotretinoïne te evalueren.
Er zijn twee takken van het onderzoek: 1) ogen met terugkerende netvliesloslating als gevolg van bestaande PVR, en 2) ogen met primaire loslating en kenmerken geassocieerd met een hoog risico op PVR-vorming.
In aanmerking komende en bereidwillige patiënten zullen een kuur van 12 weken met isotretinoïne krijgen en zullen worden gevolgd voor retinale aanhechting en vorming van PVR en/of ERM (epiretinaal membraan).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-70 jaar of vrouwen van 50-70 jaar na de menopauze.
- Gezond genoeg om mee te doen aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om in te stemmen met deelname.
- Terugkerende PVR-geassocieerde RD die minstens 2 weken na RD-reparatie optreedt of
- Primaire RD (netvliesloslating) geassocieerd met een of meer risicovolle kenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor isotretinoïne.
- Huidig gebruik van een corticosteroïde (exclusief actueel).
- Elke voorgeschiedenis van depressie, anorexia, lever- of pancreasziekte.
- Meer dan één eerdere chirurgische RD-reparatie.
- Patiënten met gesloten trechter netvliesloslating.
- Patiënten met chronische netvliesloslating, gedefinieerd als langer dan 12 weken.
- Elk gebruik van een orale retinoïde binnen 6 maanden.
- Systemische chemotherapie binnen 6 maanden.
- Patiënten die aanvullende vitamine A gebruiken.
- Hoornvliestroebeling voldoende om chirurgisch zicht te belemmeren.
- Proliferatieve diabetische retinopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire netvliesloslating met hoog risico
Orale isotretinoïne bij terugkerende netvliesloslating geassocieerd met proliferatieve vitreoretinopathie
|
Isotretinoïne 20 mg per dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Terugkerende RD geassocieerd met PVR
Orale isotretinoïne bij terugkerende netvliesloslating geassocieerd met proliferatieve vitreoretinopathie
|
Isotretinoïne 20 mg per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van netvliesaanhechting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen alle patiënten na 3 maanden evalueren op netvliesaanhechting.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEI-DELIVER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .