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Isotretinoin für proliferative Vitreoretinopathie (DELIVER)

30. April 2018 aktualisiert von: Richard S. Kaiser, Wills Eye

Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem Isotretinoin auf die proliferative Vitreoretinopathie

Die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) oder sekundäre Narbenbildung auf und um die Netzhaut herum ist eine wichtige Ursache für eine erneute Netzhautablösung. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralem Isotretinoin, das das Wachstum von Zellen hemmt, die für die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) verantwortlich sind, auf die wiederkehrende Netzhautablösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleine retrospektive Studien haben gezeigt, dass Isotretinoin bei der Verringerung der Rate wiederkehrender Netzhautablösungen bei Patienten mit oder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PVR wirksam ist. Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung einer niedrigen Dosis von oralem Isotretinoin in dieser Hinsicht. Die Studie umfasst zwei Arme: 1) Augen mit rezidivierender Netzhautablösung aufgrund bestehender PVR und 2) Augen mit primärer Ablösung und Merkmalen, die mit einem hohen Risiko einer PVR-Bildung verbunden sind. Geeignete und willige Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Isotretinoin und werden hinsichtlich der Anhaftungsrate der Netzhaut und der Bildung von PVR und/oder ERM (epiretinale Membran) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 70-jährige Männer oder 50- bis 70-jährige Frauen nach der Menopause.
  • Gesund genug, um an der Studie teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen.
  • Wiederkehrende PVR-assoziierte RD, die mindestens 2 Wochen nach der RD-Reparatur auftreten, oder
  • Primäre RD (Netzhautablösung) in Verbindung mit einem oder mehreren Hochrisikomerkmalen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin.
  • Aktuelle Verwendung eines Kortikosteroids (außer topisch).
  • Jede Vorgeschichte von Depressionen, Anorexie, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung.
  • Mehr als eine vorherige chirurgische RD-Reparatur.
  • Patienten mit geschlossener Netzhautablösung.
  • Patienten mit chronischer Netzhautablösung, definiert als länger als 12 Wochen.
  • Jede Verwendung eines oralen Retinoids innerhalb von 6 Monaten.
  • Systemische Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten.
  • Patienten, die zusätzliches Vitamin A einnehmen.
  • Hornhauttrübung, die ausreicht, um die chirurgische Sicht zu beeinträchtigen.
  • Proliferative diabetische Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Netzhautablösung mit hohem Risiko
Orales Isotretinoin bei rezidivierender Netzhautablösung in Verbindung mit proliferativer Vitreoretinopathie
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg täglich für 12 Wochen
Experimental: Wiederkehrende RD im Zusammenhang mit PVR
Orales Isotretinoin bei rezidivierender Netzhautablösung in Verbindung mit proliferativer Vitreoretinopathie
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Netzhautanhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden alle Patienten nach 3 Monaten auf eine Netzhautanhaftung untersuchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEI-DELIVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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