Izotretinoin a proliferatív vitreoretinopátia kezelésére (DELIVER)
2018. április 30. frissítette: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Az alacsony dózisú izotretinoin hatásának meghatározása a proliferatív vitreoretinopátiára
Proliferatív vitreoretinopátia (PVR), vagy másodlagos hegesedés a retinán és környékén, a retina újbóli leválásának fontos oka.
A vizsgálat célja az orális izotretinoin, amely gátolja a proliferatív vitreoretinopátiáért (PVR) felelős sejtek növekedését, hatását a visszatérő retinaleválásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kis retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy az izotretinoin hatékonyan csökkenti a visszatérő retinaleválás arányát azoknál a betegeknél, akiknél a PVR kialakulásának magas kockázata van.
Ez egy prospektív vizsgálat az alacsony dózisú orális izotretinoin értékelésére ebben a tekintetben.
A vizsgálatnak két ága van: 1) a meglévő PVR miatt visszatérő retinaleválású szemek, és 2) az elsődleges leválású szemek és a PVR kialakulásának magas kockázatával kapcsolatos jellemzők.
A jogosult és hajlandó betegek 12 hetes izotretinoin kúrát kapnak, és követik a retina kötődési sebességét, valamint a PVR és/vagy az ERM (epiretinális membrán) képződését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfiak vagy 50-70 éves, posztmenopauzás nők.
- Elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez.
- Ismétlődő PVR-hez kapcsolódó RD, amely legalább 2 héttel az RD javítása után fordul elő, vagy
- Elsődleges RD (retinaleválás), amely egy vagy több magas kockázatú tulajdonsághoz kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Az izotretinoinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása (kivéve a helyi alkalmazást).
- Bármilyen anamnézisében depresszió, étvágytalanság, máj- vagy hasnyálmirigy-betegség.
- Egynél több korábbi sebészeti RD javítás.
- Zárt tölcsérrel rendelkező retinaleválású betegek.
- Krónikus retinaleválásban szenvedő betegek, definíció szerint 12 hétnél hosszabb ideig.
- Bármilyen orális retinoid használata 6 hónapon belül.
- Szisztémás kemoterápia 6 hónapon belül.
- Kiegészítő A-vitamint szedő betegek.
- A szaruhártya homályossága elegendő ahhoz, hogy rontsa a műtéti kilátást.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges, nagy kockázatú retinaleválás
Orális izotretinoin a proliferatív vitreoretinopátiával összefüggő visszatérő retinaleválásra
|
Izotretinoin 20 mg naponta 12 hétig
|
|
Kísérleti: A PVR-hez kapcsolódó visszatérő RD
Orális izotretinoin a proliferatív vitreoretinopátiával összefüggő visszatérő retinaleválásra
|
Izotretinoin 20 mg naponta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina kötődési sebessége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos korban minden beteget megvizsgálunk a retina kötődése szempontjából.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEI-DELIVER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .