Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin til proliferativ vitreoretinopati (DELIVER)

30. april 2018 opdateret af: Richard S. Kaiser, Wills Eye

Bestemmelse af virkningen af ​​lavdosis isotretinoin på proliferativ vitreoretinopati

Proliferativ vitreoretinopati (PVR), eller sekundær ardannelse på og omkring nethinden, er en vigtig årsag til retinal løsrivelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​oral isotretinoin, som hæmmer væksten af ​​celler, der er ansvarlige for proliferativ vitreoretinopati (PVR), på tilbagevendende nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små retrospektive undersøgelser har vist, at isotretinoin er effektivt til at reducere frekvensen af ​​tilbagevendende nethindeløsning hos patienter med eller med høj risiko for at udvikle PVR. Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere en lav dosis oral isotretinoin i denne henseende. Der er to arme til undersøgelsen: 1) øjne med tilbagevendende nethindeløsning på grund af eksisterende PVR, og 2) øjne med primær løsrivelse og træk forbundet med en høj risiko for PVR-dannelse. Kvalificerede og villige patienter vil modtage et 12-ugers kursus med isotretinoin og vil blive fulgt for retinal tilknytningshastighed og PVR og/eller ERM (epiretinal membran) dannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70-årige mænd eller 50-70-årige, postmenopausale kvinder.
  • Sund nok til at deltage i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse.
  • Tilbagevendende PVR-associeret RD forekommer mindst 2 uger efter RD reparation eller
  • Primær RD (nethindeløsning) forbundet med en eller flere højrisikofunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for isotretinoin.
  • Nuværende brug af et kortikosteroid (undtagen topisk).
  • Enhver historie med depression, anoreksi, lever- eller bugspytkirtelsygdom.
  • Mere end én tidligere kirurgisk RD-reparation.
  • Patienter med lukket tragt nethindeløsning.
  • Patienter med kronisk nethindeløsning, defineret som længere end 12 uger.
  • Enhver brug en oral retinoid inden for 6 måneder.
  • Systemisk kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Patienter, der tager supplerende vitamin A.
  • Hornhindeopacitet tilstrækkelig til at forringe kirurgisk udsyn.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær, højrisiko nethindeløsning
Oral isotretinoin ved tilbagevendende nethindeløsning forbundet med proliferativ vitreoretinopati
Medicin: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Tilbagevendende RD forbundet med PVR
Oral isotretinoin ved tilbagevendende nethindeløsning forbundet med proliferativ vitreoretinopati
Medicin: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af nethindevedhæftning
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil evaluere alle patienter for nethindetilknytning efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEI-DELIVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner