증식 유리체망막병증에 대한 이소트레티노인 (DELIVER)
2018년 4월 30일 업데이트: Richard S. Kaiser, Wills Eye
증식성 유리체망막병증에 대한 저용량 이소트레티노인의 효과 결정
증식성 유리체망막병증(PVR) 또는 망막 위 및 주변의 이차 흉터는 망막 재박리의 중요한 원인입니다.
본 연구의 목적은 재발성 망막박리에서 증식유리체망막병증(PVR)을 일으키는 세포의 성장을 억제하는 경구 이소트레티노인의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
작은 후향적 연구에서 이소트레티노인이 PVR 발생 위험이 높거나 있는 환자에서 재발성 망막 박리의 비율을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이것은 이와 관련하여 저용량의 경구 이소트레티노인을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
연구에는 두 가지 부문이 있습니다: 1) 기존 PVR로 인해 재발성 망막 박리가 있는 눈, 2) 일차 박리가 있는 눈 및 높은 PVR 형성 위험과 관련된 특징.
적격하고 의사가 있는 환자는 12주 코스의 이소트레티노인을 받고 망막 부착률, PVR 및/또는 ERM(망막막) 형성을 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 50-70세의 폐경기 여성.
- 연구에 참여하기에 충분히 건강합니다.
- 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
- RD 수리 후 최소 2주 후에 발생하는 재발성 PVR 관련 RD 또는
- 하나 이상의 고위험 기능과 관련된 기본 RD(망막 박리)
제외 기준:
- 이소트레티노인에 대한 과민증의 병력.
- 현재 코르티코스테로이드 사용(국소 제외).
- 우울증, 식욕 부진, 간 또는 췌장 질환의 병력.
- 1회 이상의 이전 외과적 RD 수리.
- 닫힌 깔대기형 망막 박리가 있는 환자.
- 12주 이상으로 정의되는 만성 망막 박리 환자.
- 6개월 이내에 경구용 레티노이드를 사용하십시오.
- 6개월 이내의 전신 화학 요법.
- 보충 비타민 A를 복용하는 환자.
- 수술 시야를 손상시키기에 충분한 각막 혼탁.
- 증식성 당뇨망막병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원발성, 고위험 망막 박리
증식 유리체 망막 병증과 관련된 재발 성 망막 박리에 대한 경구 이소트레티노인
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12주 동안 매일 이소트레티노인 20mg
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실험적: PVR과 관련된 재발성 RD
증식 유리체 망막 병증과 관련된 재발 성 망막 박리에 대한 경구 이소트레티노인
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12주 동안 매일 이소트레티노인 20mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 부착률
기간: 3 개월
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우리는 3개월에 망막 부착에 대해 모든 환자를 평가할 것입니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEI-DELIVER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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