Izotretynoina w witreoretinopatii proliferacyjnej (DELIVER)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Określenie wpływu niskiej dawki izotretynoiny na witreoretinopatię proliferacyjną
Witreoretinopatia proliferacyjna (PVR) lub wtórne bliznowacenie na siatkówce i wokół niej jest ważną przyczyną ponownego odwarstwienia siatkówki.
Celem pracy jest ocena wpływu doustnej izotretynoiny, która hamuje wzrost komórek odpowiedzialnych za witreoretinopatię proliferacyjną (PVR), na nawracające odwarstwienie siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewielkie badania retrospektywne wykazały, że izotretynoina jest skuteczna w zmniejszaniu częstości nawracających odwarstwień siatkówki u pacjentów z PVR lub z dużym ryzykiem rozwoju PVR.
Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę niskiej dawki doustnej izotretynoiny pod tym względem.
Badanie obejmuje dwa ramiona: 1) oczy z nawracającym odwarstwieniem siatkówki z powodu istniejącego PVR oraz 2) oczy z pierwotnym odwarstwieniem i cechami związanymi z wysokim ryzykiem powstania PVR.
Kwalifikujący się i chętni pacjenci otrzymają 12-tygodniowy kurs izotretynoiny i będą obserwowani pod kątem szybkości przyczepu siatkówki oraz tworzenia się PVR i / lub ERM (błony epiretinalnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat mężczyźni lub 50-70 lat, kobiety po menopauzie.
- Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział.
- Nawracająca RD związana z PVR występująca co najmniej 2 tygodnie po naprawie RD lub
- Pierwotna RD (odwarstwienie siatkówki) związana z jedną lub kilkoma cechami wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na izotretynoinę.
- Bieżące stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowego).
- Jakakolwiek historia depresji, anoreksji, chorób wątroby lub trzustki.
- Więcej niż jedna wcześniejsza chirurgiczna naprawa RD.
- Pacjenci z zamkniętymi lejkowatymi odwarstwieniami siatkówki.
- Pacjenci z przewlekłym odwarstwieniem siatkówki, zdefiniowanym jako dłuższe niż 12 tygodni.
- Jakiekolwiek stosowanie doustnego retinoidu w ciągu 6 miesięcy.
- Chemioterapia systemowa w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący suplementację witaminy A.
- Zmętnienie rogówki wystarczające do upośledzenia widoku chirurgicznego.
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotne odwarstwienie siatkówki wysokiego ryzyka
Doustna izotretynoina w leczeniu nawracającego odwarstwienia siatkówki związanego z witreoretynopatią proliferacyjną
|
Izotretynoina 20 mg dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Nawracające RD związane z PVR
Doustna izotretynoina w leczeniu nawracającego odwarstwienia siatkówki związanego z witreoretynopatią proliferacyjną
|
Izotretynoina 20 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przyczepu siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy wszystkich pacjentów pod kątem przyczepu siatkówki po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEI-DELIVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .