Isotretinoína para vitreorretinopatía proliferativa (DELIVER)
30 de abril de 2018 actualizado por: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Determinación del efecto de la isotretinoína en dosis bajas sobre la vitreorretinopatía proliferativa
La vitreorretinopatía proliferativa (PVR), o cicatrización secundaria en y alrededor de la retina, es una causa importante de desprendimiento de retina.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la isotretinoína oral, que inhibe el crecimiento de las células responsables de la vitreorretinopatía proliferativa (PVR), en el desprendimiento de retina recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pequeños estudios retrospectivos han demostrado que la isotretinoína es eficaz para reducir la tasa de desprendimiento de retina recurrente en pacientes con o con alto riesgo de desarrollar PVR.
Este es un estudio prospectivo para evaluar una dosis baja de isotretinoína oral en este sentido.
Hay dos brazos en el estudio: 1) ojos con desprendimiento de retina recurrente debido a PVR existente, y 2) ojos con desprendimiento primario y características asociadas con un alto riesgo de formación de PVR.
Los pacientes elegibles y dispuestos recibirán un ciclo de isotretinoína de 12 semanas y se les hará un seguimiento de la tasa de fijación de la retina y la formación de PVR y/o ERM (membrana epirretiniana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 70 años o mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.
- Lo suficientemente saludable para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de consentir a la participación.
- RD asociado a PVR recurrente que ocurre al menos 2 semanas después de la reparación de RD o
- RD primario (desprendimiento de retina) asociado con una o más características de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la isotretinoína.
- Uso actual de un corticoesteroide (excepto tópico).
- Cualquier historial de depresión, anorexia, enfermedad hepática o pancreática.
- Más de una reparación quirúrgica previa de DR.
- Pacientes con desprendimiento de retina en embudo cerrado.
- Pacientes con desprendimiento de retina crónico, definido como más de 12 semanas.
- Cualquier uso de un retinoide oral dentro de los 6 meses.
- Quimioterapia sistémica dentro de los 6 meses.
- Pacientes que toman suplementos de vitamina A.
- Opacidad corneal suficiente para afectar la visión quirúrgica.
- Retinopatía diabética proliferativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desprendimiento de retina primario de alto riesgo
Isotretinoína oral en el desprendimiento de retina recurrente asociado a vitreorretinopatía proliferativa
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Isotretinoína 20 mg al día durante 12 semanas
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Experimental: RD recurrente asociado a RVP
Isotretinoína oral en el desprendimiento de retina recurrente asociado a vitreorretinopatía proliferativa
|
Isotretinoína 20 mg al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fijación de la retina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluaremos a todos los pacientes para la fijación de la retina a los 3 meses.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEI-DELIVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .