Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isotretinoin for proliferativ vitreoretinopati (DELIVER)

30. april 2018 oppdatert av: Richard S. Kaiser, Wills Eye

Bestemme effekten av lavdose isotretinoin på proliferativ vitreoretinopati

Proliferativ vitreoretinopati (PVR), eller sekundær arrdannelse på og rundt netthinnen, er en viktig årsak til netthinneavløsning. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av oral isotretinoin, som hemmer veksten av celler som er ansvarlige for proliferativ vitreoretinopati (PVR), på tilbakevendende netthinneløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Små retrospektive studier har vist at isotretinoin er effektivt for å redusere frekvensen av tilbakevendende netthinneløsning hos pasienter med eller med høy risiko for å utvikle PVR. Dette er en prospektiv studie for å evaluere en lav dose oralt isotretinoin i denne forbindelse. Det er to armer til studien: 1) øyne med tilbakevendende netthinneløsning på grunn av eksisterende PVR, og 2) øyne med primær løsrivelse og funksjoner forbundet med høy risiko for PVR-dannelse. Kvalifiserte og villige pasienter vil motta en 12-ukers kur med isotretinoin, og vil bli fulgt for retinal bindingshastighet og PVR og/eller ERM (epiretinal membran) dannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gamle menn eller 50-70 år gamle, postmenopausale kvinner.
  • Frisk nok til å delta i studien.
  • Villig og i stand til å samtykke til deltakelse.
  • Tilbakevendende PVR-assosiert RD som forekommer minst 2 uker etter RD-reparasjon eller
  • Primær RD (netthinneløsning) assosiert med en eller flere høyrisikofunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet overfor isotretinoin.
  • Nåværende bruk av et kortikosteroid (unntatt topisk).
  • Enhver historie med depresjon, anoreksi, lever- eller bukspyttkjertelsykdom.
  • Mer enn én tidligere kirurgisk RD-reparasjon.
  • Pasienter med lukket trakt netthinneavløsning.
  • Pasienter med kronisk netthinneløsning, definert som lengre enn 12 uker.
  • Enhver bruk en oral retinoid innen 6 måneder.
  • Systemisk kjemoterapi innen 6 måneder.
  • Pasienter som tar tilskudd av vitamin A.
  • Korneal opasitet tilstrekkelig til å svekke kirurgisk syn.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær, høyrisiko netthinneløsning
Oral isotretinoin ved tilbakevendende netthinneløsning assosiert med proliferativ vitreoretinopati
Legemiddel: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg daglig i 12 uker
Eksperimentell: Tilbakevendende RD assosiert med PVR
Oral isotretinoin ved tilbakevendende netthinneløsning assosiert med proliferativ vitreoretinopati
Legemiddel: Isotretinoin
Isotretinoin 20 mg daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for netthinnevedlegg
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil evaluere alle pasienter for netthinnefeste ved 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEI-DELIVER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere