Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изотретиноин при пролиферативной витреоретинопатии (DELIVER)

30 апреля 2018 г. обновлено: Richard S. Kaiser, Wills Eye

Определение влияния низких доз изотретиноина на пролиферативную витреоретинопатию

Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР), или вторичное рубцевание на сетчатке и вокруг нее, является важной причиной повторного отслоения сетчатки. Целью данного исследования является оценка влияния перорального изотретиноина, который ингибирует рост клеток, ответственных за пролиферативную витреоретинопатию (ПВР), на рецидивирующую отслойку сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небольшие ретроспективные исследования показали, что изотретиноин эффективен в снижении частоты рецидивирующей отслойки сетчатки у пациентов с ПВР или с высоким риском ее развития. Это проспективное исследование для оценки низкой дозы перорального изотретиноина в этом отношении. В исследовании есть две группы: 1) глаза с рецидивирующей отслойкой сетчатки из-за существующей ПВР и 2) глаза с первичной отслойкой и признаками, связанными с высоким риском формирования ПВР. Подходящие и желающие пациенты получат 12-недельный курс изотретиноина, за ними будут следить за скоростью прикрепления сетчатки и образованием PVR и/или ERM (эперетинальной мембраны).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины 18-70 лет или женщины 50-70 лет в постклимактерическом периоде.
  • Достаточно здоров, чтобы участвовать в исследовании.
  • Желающие и способные дать согласие на участие.
  • Рецидивирующий РЗ, связанный с ПВР, возникающий не менее чем через 2 недели после восстановления РЗ или
  • Первичная РЗ (отслойка сетчатки), связанная с одним или несколькими признаками высокого риска

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к изотретиноину.
  • Текущее использование кортикостероидов (за исключением местного применения).
  • Любая история депрессии, анорексии, заболеваний печени или поджелудочной железы.
  • Более одного предшествующего хирургического лечения РД.
  • Пациенты с закрытыми воронкообразными отслойками сетчатки.
  • Пациенты с хронической отслойкой сетчатки, определяемой как длительность более 12 недель.
  • Любое использование пероральных ретиноидов в течение 6 месяцев.
  • Системная химиотерапия в течение 6 мес.
  • Пациенты, принимающие дополнительно витамин А.
  • Помутнение роговицы, достаточное для ухудшения хирургического обзора.
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная отслойка сетчатки высокого риска
Пероральный изотретиноин при рецидивирующей отслойке сетчатки, связанной с пролиферативной витреоретинопатией
Лекарство: Изотретиноин
Изотретиноин 20 мг в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рецидивирующий РД, связанный с ПВР
Пероральный изотретиноин при рецидивирующей отслойке сетчатки, связанной с пролиферативной витреоретинопатией
Лекарство: Изотретиноин
Изотретиноин 20 мг в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прикрепления сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем оценивать всех пациентов на наличие прикрепления сетчатки через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Следователи

  • Главный следователь: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEI-DELIVER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться