Isotretinoin pro proliferativní vitreoretinopatii (DELIVER)
30. dubna 2018 aktualizováno: Richard S. Kaiser, Wills Eye
Stanovení účinku nízké dávky isotretinoinu na proliferativní vitreoretinopatii
Proliferativní vitreoretinopatie (PVR), neboli sekundární jizvy na sítnici a kolem ní, je důležitou příčinou opětovného oddělení sítnice.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek perorálně podávaného isotretinoinu, který inhibuje růst buněk odpovědných za proliferativní vitreoretinopatii (PVR), na recidivující odchlípení sítnice.
Přehled studie
Detailní popis
Malé retrospektivní studie prokázaly, že isotretinoin je účinný při snižování míry rekurentního odchlípení sítnice u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PVR nebo s vysokým rizikem rozvoje PVR.
Toto je prospektivní studie k vyhodnocení nízké dávky perorálního isotretinoinu v tomto ohledu.
Studie zahrnuje dvě ramena: 1) oči s rekurentním odchlípením sítnice v důsledku existující PVR a 2) oči s primárním odchlípením a rysy spojenými s vysokým rizikem tvorby PVR.
Způsobilí a ochotní pacienti dostanou 12týdenní kúru isotretinoinu a budou sledováni z hlediska míry přichycení sítnice a tvorby PVR a/nebo ERM (epiretinální membrány).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18–70 let nebo ženy ve věku 50–70 let po menopauze.
- Dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie.
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí.
- Rekurentní RD spojená s PVR vyskytující se nejméně 2 týdny po opravě RD nebo
- Primární RD (odchlípení sítnice) spojené s jedním nebo více vysoce rizikovými rysy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na isotretinoin.
- Současné užívání kortikosteroidů (kromě topických).
- Jakákoli anamnéza deprese, anorexie, onemocnění jater nebo slinivky břišní.
- Více než jedna předchozí chirurgická oprava RD.
- Pacienti s uzavřeným trychtýřovým odchlípením sítnice.
- Pacienti s chronickým odchlípením sítnice, definovaným jako delší než 12 týdnů.
- Jakékoli použití perorálního retinoidu do 6 měsíců.
- Systémová chemoterapie do 6 měsíců.
- Pacienti užívající doplňkový vitamin A.
- Zákal rohovky dostatečný ke zhoršení chirurgického výhledu.
- Proliferativní diabetická retinopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární, vysoce rizikové odchlípení sítnice
Perorální isotretinoin na recidivující odchlípení sítnice spojené s proliferativní vitreoretinopatií
|
Isotretinoin 20 mg denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Opakované RD spojené s PVR
Perorální isotretinoin na recidivující odchlípení sítnice spojené s proliferativní vitreoretinopatií
|
Isotretinoin 20 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra připojení sítnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny pacienty vyhodnotíme na přichycení sítnice po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEI-DELIVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .