Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isotretinoina per la vitreoretinopatia proliferativa (DELIVER)

30 aprile 2018 aggiornato da: Richard S. Kaiser, Wills Eye

Determinazione dell'effetto dell'isotretinoina a basso dosaggio sulla vitreoretinopatia proliferativa

La vitreoretinopatia proliferativa (PVR), o cicatrizzazione secondaria sopra e intorno alla retina, è un'importante causa di distacco retinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'isotretinoina orale, che inibisce la crescita delle cellule responsabili della vitreoretinopatia proliferativa (PVR), sul distacco di retina ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piccoli studi retrospettivi hanno dimostrato che l'isotretinoina è efficace nel ridurre il tasso di distacco di retina ricorrente nei pazienti con o ad alto rischio di sviluppare PVR. Questo è uno studio prospettico per valutare una bassa dose di isotretinoina orale a questo proposito. Ci sono due bracci nello studio: 1) occhi con distacco di retina ricorrente dovuto a PVR esistente e 2) occhi con distacco primario e caratteristiche associate ad un alto rischio di formazione di PVR. I pazienti idonei e disponibili riceveranno un ciclo di 12 settimane di isotretinoina e saranno seguiti per il tasso di attacco retinico e la formazione di PVR e/o ERM (membrana epiretinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di 18-70 anni o donne in post-menopausa di 50-70 anni.
  • Abbastanza sano da partecipare allo studio.
  • Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione.
  • RD ricorrente associata a PVR che si verifica almeno 2 settimane dopo la riparazione di RD o
  • RD primario (distacco di retina) associato a una o più caratteristiche ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'isotretinoina.
  • Uso corrente di un corticosteroide (escluso quello topico).
  • Qualsiasi storia di depressione, anoressia, malattie del fegato o del pancreas.
  • Più di una precedente riparazione chirurgica di RD.
  • Pazienti con distacco di retina a imbuto chiuso.
  • Pazienti con distacco di retina cronico, definito come più lungo di 12 settimane.
  • Qualsiasi uso di un retinoide orale entro 6 mesi.
  • Chemioterapia sistemica entro 6 mesi.
  • Pazienti che assumono vitamina A supplementare.
  • Opacità corneale sufficiente a compromettere la vista chirurgica.
  • Retinopatia diabetica proliferativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distacco di retina primario ad alto rischio
Isotretinoina orale su distacco di retina ricorrente associato a vitreoretinopatia proliferativa
Droga: Isotretinoina
Isotretinoina 20 mg al giorno per 12 settimane
Sperimentale: RD ricorrente associato a PVR
Isotretinoina orale su distacco di retina ricorrente associato a vitreoretinopatia proliferativa
Droga: Isotretinoina
Isotretinoina 20 mg al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco retinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo tutti i pazienti per l'attaccamento retinico a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Kaiser, MD, Wills Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEI-DELIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isotretinoina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi