急性片頭痛および非片頭痛状態の片頭痛患者における BMS-927711 の PK を評価するための研究
2023年2月27日 更新者：Pfizer
急性片頭痛発作中および非片頭痛期間中の片頭痛被験者におけるBMS-927711の薬物動態を比較するための、2つの用量群による第I相、非盲検、無作為化、単一配列試験
この研究の目的は、片頭痛および非片頭痛状態での BMS-927711 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究分類: 安全性 CGRP = カルシトニン遺伝子関連ペプチド
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査室評価、および12誘導心電図（ECG）によって決定された、それ以外は健康である、前兆のあるまたはない片頭痛の患者が対象となります
- 男性または女性 [出産の可能性のある女性 (WOCBP) または出産の可能性のない女性 (WONCBP)] 年齢 18 歳から 55 歳までで、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 で、片頭痛が 8 つ以下月
-患者には、以下を含む少なくとも1年間の片頭痛の病歴があります（前兆の有無にかかわらず）：
- -スクリーニング訪問時に少なくとも1年の歴史を持つ片頭痛の診断基準を満たす（前兆の有無にかかわらず）
- 発症年齢が55歳未満の片頭痛発作
- 片頭痛発作は、スクリーニング受診前の 3 か月間に治療を受けなかった場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます。
- -スクリーニング訪問前の3か月で、月に2〜8回の中等度または重度の片頭痛発作。 -研究中に患者が治療を受ける片頭痛には、関連する症状の少なくとも1つが必要です：吐き気、羞明、音恐怖症、または前兆のある片頭痛
除外基準:
- -女性患者は妊娠中/授乳中です（または研究期間中に妊娠する予定の女性です）
- -患者は、脳卒中/一過性虚血発作、心臓病、冠動脈血管痙攣、その他の重大な基礎となる心血管疾患、制御されていない高血圧（高血圧）、制御されていない糖尿病、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または証拠を持っています
- -急性片頭痛の薬を月に10日以上服用している場合、患者は除外されます月に15日以上慢性緊張型頭痛が非常に頻繁にあった（または緊張型頭痛と片頭痛を区別できなかった）
- -患者は大うつ病、研究評価を妨げる可能性のある他の疼痛症候群、精神医学的状態、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）を持っています
- -患者は胃または小腸の手術歴があるか、または吸収不良を引き起こす病気を持っています
- -患者は、不安定な病状（例、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の病歴または現在の証拠を持っています。重大な有害事象（AE）、または試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる
- 患者は脳底片頭痛と片麻痺性片頭痛を患っている
- 麻薬を服用している患者
- 過去1年間のアルコール、物質または薬物乱用の履歴
- 片頭痛発作の第一選択急性治療としてアヘン剤を使用
- -エルゴタミン、急性療法、またはトリプタン摂取の履歴 1か月あたり10日以上、定期的に3か月以上
- -月に10日以上、3か月以上の単純な鎮痛剤の摂取歴
- -オピオイドまたは併用薬の摂取または鎮痛剤を含むブタルビタールの使用歴が月に5日以上、3か月以上
- トリプタン系片頭痛治療による片頭痛の緩和を受けないでください
- 腎機能障害の証拠 - 計算されたクレアチニンクリアランス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1：BMS-927711（300mg）
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カプセル、経口、300 mg、1 回、1 日
カプセル、経口、600 mg、1 回、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 2: BMS-927711 (600 mg)
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カプセル、経口、300 mg、1 回、1 日
カプセル、経口、600 mg、1 回、1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-927711 の最大観測血漿濃度 (Cmax) は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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BMS-927711 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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BMS-927711のゼロ時間から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積[AUC(0-24)]は、血漿濃度対時間から導き出されます
時間枠：PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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BMS-927711 の 0.5 時間 (C0.5h) で観察された血漿濃度は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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BMS-927711 の 2 時間 (C2h) で観測された血漿濃度は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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BMS-927711 の見かけの全身クリアランス (CLT/F) は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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PKサンプルは、投与後最大24時間収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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個々の被験者の薬物動態パラメーター値は、検証済みの薬物動態プログラムによる非コンパートメント法によって導き出されます。
実際の時間が分析に使用されます
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1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax) は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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個々の被験者の薬物動態パラメーター値は、検証済みの薬物動態プログラムによる非コンパートメント法によって導き出されます。
実際の時間が分析に使用されます
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1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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ゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 [AUC (0-24)] は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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個々の被験者の薬物動態パラメーター値は、検証済みの薬物動態プログラムによる非コンパートメント法によって導き出されます。
実際の時間が分析に使用されます
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1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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0.5 時間 (C0.5h) で観測された血漿濃度は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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個々の被験者の薬物動態パラメーター値は、検証済みの薬物動態プログラムによる非コンパートメント法によって導き出されます。
実際の時間が分析に使用されます
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1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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2 時間 (C2h) で観察された血漿濃度は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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個々の被験者の薬物動態パラメーター値は、検証済みの薬物動態プログラムによる非コンパートメント法によって導き出されます。
実際の時間が分析に使用されます
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1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F) は、時間に対する血漿濃度から導き出されます。
時間枠：1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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個々の被験者の薬物動態パラメーター値は、検証済みの薬物動態プログラムによる非コンパートメント法によって導き出されます。
実際の時間が分析に使用されます
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1 日目 0 時間から 2 日目 24 時間の時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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