Studie k vyhodnocení PK BMS-927711 u pacienta s migrénou během akutní migrény a stavu bez migrény

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilí budou pacienti s migrénou s aurou nebo bez aury, kteří jsou jinak zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Muži nebo ženy [ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo ženy ve fertilním věku (WONCBP)] ve věku 18–55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 s ne více než 8 migrénami a Měsíc

• Pacient má minimálně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), včetně následujících:

  1. Při screeningové návštěvě splnit diagnostická kritéria pro migrénu s anamnézou minimálně 1 rok (s aurou nebo bez aury)
  2. Záchvaty migrény ve věku před 55 lety
  3. Záchvaty migrény trvají v průměru 4–72 hodin, pokud se neléčí během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• 2-8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény za měsíc během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Migréna, na kterou se pacient během studie léčí, musí mít alespoň jeden z přidružených příznaků: nevolnost, fotofobii, fonofobii nebo migrénu s aurou

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná/kojí (nebo je to žena, která očekává početí během období studie)
• Pacient má v anamnéze nebo prokázanou mozkovou mrtvici/přechodné ischemické ataky, srdeční onemocnění, vazospasmus koronárních tepen, jiná významná základní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak), nekontrolovaný diabetes nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Pacient bude vyloučen, pokud užívá léky na akutní migrénu více než 10 dní v měsíci, má velmi časté chronické bolesti hlavy tenzní po dobu 15 a více dní v měsíci (nebo není schopen rozlišit mezi tenzními bolestmi hlavy a migrénou)
• Pacient trpí těžkou depresí, jinými bolestivými syndromy, které mohou narušovat hodnocení studie, psychiatrickými stavy, demencí nebo významnými neurologickými poruchami (jinými než migréna)
• Pacient má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje špatné vstřebávání
• Pacient má v anamnéze nebo v současné době důkaz o jakémkoli nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známé podezření na infekci, hepatitida B nebo C nebo rakovina), které by ho podle názoru zkoušejícího vystavily nepřiměřenému riziku onemocnění. významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
• Pacient má bazilární migrénu a hemiplegickou migrénu
• Pacient užívající narkotické léky
• Anamnéza zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog v posledním roce
• Používá opiát jako akutní léčbu první linie při záchvatech migrény
• Anamnéza ergotaminu, jakékoli akutní terapie nebo užívání triptanu více než/rovná 10 dnů v měsíci pravidelně po dobu delší než/rovná 3 měsíce
• Anamnéza prostého analgetického příjmu více než/rovných 10 dnů v měsíci po dobu delší/rovných 3 měsíců
• Anamnéza užívání opioidů nebo kombinovaných léků nebo analgetika obsahujícího butalbital déle než 5 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce
• Neužívejte úlevu od migrény z léčby migrény triptanem
• Důkaz poškození ledvin – vypočtená clearance kreatininu