Tutkimus BMS-927711:n PK:n arvioimiseksi migreenipotilailla akuutin migreenin ja ei-migreenin aikana
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden sekvenssin tutkimus kahdella annosryhmällä vertaamaan BMS-927711:n farmakokinetiikkaa migreenipotilailla akuutin migreenikohtauksen aikana ja ei-migreenijakson aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-927711:n farmakokinetiikkaa (PK) migreenin ja ei-migreenin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusluokitus: Turvallisuus CGRP = Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Community Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aurallinen tai auraton migreeni ja jotka ovat muuten terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, ovat kelvollisia.
- Miehet tai naiset [hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WONCBP)] 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 ja joilla on enintään 8 migreeniä. kuukausi
Potilaalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), mukaan lukien seuraavat:
- Täytä seulontakäynnillä migreenin diagnostiset kriteerit, jolla on vähintään 1 vuoden historia (auralla tai ilman)
- Migreenikohtaukset alkavat ennen 55 vuoden ikää
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei ole hoidettu seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- 2-8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Migreenissä, johon potilas saa hoitoa tutkimuksen aikana, tulee liittyä vähintään yksi oireista: pahoinvointi, valonarkuus, fonofobia tai aurallinen migreeni
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas on raskaana / imettää (tai nainen, joka odottaa raskautta tutkimusjakson aikana)
- Potilaalla on aiempaa tai todisteita aivohalvauksesta/ ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista, sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista, muista merkittävistä taustalla olevista sydän- ja verisuonitaudeista, hallitsemattomasta verenpaineesta (korkea verenpaine), hallitsemattomasta diabeteksesta tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)
- Potilas suljetaan pois, jos hän käyttää akuutin migreenin lääkkeitä yli 10 päivää kuukaudessa, hänellä oli erittäin usein kroonista jännitystyyppistä päänsärkyä vähintään 15 päivää kuukaudessa (tai hän ei pysty erottamaan jännitystyyppistä päänsärkyä migreenistä).
- Potilaalla on vakava masennus, muita kipuoireyhtymiä, jotka saattavat häiritä tutkimusarvioita, psykiatrisia tiloja, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä (muita kuin migreeniä)
- Potilaalla on ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus tai sairaus, joka aiheuttaa huonon imeytymisen
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä altistaisivat hänet kohtuuttomalle riskille sairastua merkittävä haittatapahtuma (AE) tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana
- Potilaalla on basilaarinen migreeni ja hemipleginen migreeni
- Potilas, joka käyttää huumelääkkeitä
- Alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
- Käyttää opiaatteja migreenikohtausten ensilinjan akuutin hoitona
- Aiempi ergotamiinin, minkä tahansa akuutin hoidon tai triptaanin saanti säännöllisesti yli/yhtä 10 päivää kuukaudessa säännöllisesti yli/yhtä 3 kuukauden ajan
- Yksinkertaisen analgeetin nauttiminen yli/saa 10 päivää kuukaudessa yli/yhtä 3 kuukautta
- Aiempi opioidien tai yhdistelmälääkkeiden tai butalbitaalia sisältävän analgeetin käyttö yli 5 päivää kuukaudessa yli/yhtä 3 kuukauden ajan
- Älä saa migreenin helpotusta triptaani-migreenihoidolla
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta – laskettu kreatiniinipuhdistuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: BMS-927711 (300 mg)
|
Kapseli, Oraalinen, 300 mg, Kerran, Yksi päivä
Kapseli, Oraalinen, 600 mg, Kerran, Yksi päivä
|
|
Active Comparator: Varsi 2: BMS-927711 (600 mg)
|
Kapseli, Oraalinen, 300 mg, Kerran, Yksi päivä
Kapseli, Oraalinen, 600 mg, Kerran, Yksi päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-927711:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
BMS-927711:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
BMS-927711:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-24)] johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
BMS-927711:n havaittu plasmapitoisuus 0,5 tunnin kohdalla (C0,5 h) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
BMS-927711:n havaittu plasmapitoisuus 2 tunnin kohdalla (C2h) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
BMS-927711:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) saadaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
PK-näytteitä kerätään enintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yksittäisten koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien arvot johdetaan ei-osastoittavilla menetelmillä validoidun farmakokineettisen ohjelman avulla.
Analyyseihin käytetään todellisia aikoja
|
Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yksittäisten koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien arvot johdetaan ei-osastoittavilla menetelmillä validoidun farmakokineettisen ohjelman avulla.
Analyyseihin käytetään todellisia aikoja
|
Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen [AUC (0-24)] johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yksittäisten koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien arvot johdetaan ei-osastoittavilla menetelmillä validoidun farmakokineettisen ohjelman avulla.
Analyyseihin käytetään todellisia aikoja
|
Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
|
Havaittu plasmapitoisuus 0,5 tunnin kohdalla (C0,5 h) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yksittäisten koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien arvot johdetaan ei-osastoittavilla menetelmillä validoidun farmakokineettisen ohjelman avulla.
Analyyseihin käytetään todellisia aikoja
|
Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
|
Havaittu plasmapitoisuus 2 tunnin kohdalla (C2h) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yksittäisten koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien arvot johdetaan ei-osastoittavilla menetelmillä validoidun farmakokineettisen ohjelman avulla.
Analyyseihin käytetään todellisia aikoja
|
Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yksittäisten koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien arvot johdetaan ei-osastoittavilla menetelmillä validoidun farmakokineettisen ohjelman avulla.
Analyyseihin käytetään todellisia aikoja
|
Päivästä 1 0 tuntia päivään 2 24 tunnin aikapisteisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN170-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .