Studie för att utvärdera PK av BMS-927711 hos patienter med migrän under akut migrän och icke-migräntillstånd

Inklusionskriterier:

• Patienter med migrän med eller utan aura som i övrigt är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kommer att vara berättigade
• Män eller kvinnor [kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller kvinnor med icke fertil ålder (WONCBP)] i åldrarna 18–55 år inklusive, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 med högst 8 migrän. månad

• Patienten har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura) inklusive följande:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för migrän med en historia på minst 1 år (med eller utan aura) vid screeningbesöket
  2. Migränanfall med debutåldern före 55 år
  3. Migränattacker varar i genomsnitt cirka 4-72 timmar om de inte behandlas under de 3 månaderna före screeningbesöket
• 2-8 måttliga eller svåra migränanfall per månad under de 3 månaderna före screeningbesöket. Migränen, som patienten får behandling för under studien, måste ha minst ett av de associerade symtomen: illamående, fotofobi, fonofobi eller migrän med aura

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig patient är gravid/ammar (eller förväntar sig en kvinna att bli gravid under studieperioden)
• Patienten har tidigare eller tecken på stroke/övergående ischemiska attacker, hjärtsjukdom, kranskärlspasm, andra betydande underliggande kardiovaskulära sjukdomar, okontrollerad hypertoni (högt blodtryck), okontrollerad diabetes eller humant immunbristvirus (HIV)
• Patienten kommer att uteslutas om de tar mediciner för akut migrän mer än 10 dagar per månad, hade mycket frekvent kronisk spänningshuvudvärk i 15 eller fler dagar per månad (eller inte kunde skilja mellan spänningshuvudvärk och migrän)
• Patienten har allvarlig depression, andra smärtsyndrom som kan störa studiebedömningar, psykiatriska tillstånd, demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän)
• Patienten har en historia av mag- eller tunntarmskirurgi, eller har en sjukdom som orsakar dålig absorption
• Patienten har en historia eller aktuella bevis på instabila medicinska tillstånd (t.ex. medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta dem för en överdriven risk för en signifikant biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
• Patienten har basilär migrän och hemiplegisk migrän
• Patient som tar narkotiska läkemedel
• Historik av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under det senaste året
• Använder en opiat som förstahandsbehandling vid migränanfall
• Historik med ergotamin, eventuell akut terapi eller triptanintag på mer än/lika 10 dagar per månad på regelbunden basis i mer än/lika 3 månader
• Historik av enkla smärtstillande intag på mer än/lika 10 dagar per månad under mer än/lika 3 månader
• Historik med användning av opioid- eller kombinationsläkemedelsintag eller butalbitalinnehållande smärtstillande medel mer än 5 dagar per månad i mer än/lika med 3 månader
• Få inte migränlindring från en triptan-migränbehandling
• Bevis på nedsatt njurfunktion - beräknat kreatininclearance