Vizsgálat a BMS-927711 PK-jának értékelésére migrénes betegeknél akut migrénes és nem migrénes állapotban

Bevételi kritériumok:

• Az aurával vagy anélkül migrénes betegek, akik egyébként egészségesek az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
• Férfiak vagy nők [fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy nem fogamzóképes korú nők (WONCBP)] 18–55 éves korig, 18,0–32,0 kg/m2 testtömegindexszel (BMI) és legfeljebb 8 migrénnel. hónap

• A betegnek legalább 1 éves migrénje (aurával vagy anélkül), beleértve a következőket:

  1. A szűrővizsgálaton teljesíteni kell a legalább 1 éves (aurával vagy anélkül) előforduló migrén diagnosztikai kritériumait
  2. 55 éves kor előtti migrénes rohamok
  3. A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
• 2-8 közepes vagy súlyos migrénes roham havonta a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban. A migrénnek, amelyre a beteg a vizsgálat során kezelést kap, legalább egy tünetnek kell lennie: hányinger, fényfóbia, fonofóbia vagy aurával járó migrén

Kizárási kritériumok:

• A nőbeteg terhes/szoptat (vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe esést váró nő)
• A betegnek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel stroke/tranziens ischaemiás roham, szívbetegség, koszorúér érgörcs, egyéb jelentős szív- és érrendszeri alapbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (magas vérnyomás), kontrollálatlan cukorbetegség vagy humán immunhiány vírus (HIV)
• A beteg kizárásra kerül, ha havonta több mint 10 napon keresztül szed akut migrénre gyógyszert, nagyon gyakori krónikus tenziós típusú fejfájása volt havonta 15 vagy több napon keresztül (vagy nem tud különbséget tenni a tenziós típusú fejfájás és a migrén között)
• A beteg súlyos depresszióban szenved, egyéb fájdalomszindrómái vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését, pszichiátriai állapotai, demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (a migrén kivételével)
• A betegnek gyomor- vagy vékonybélműtétje van, vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz
• A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen instabil egészségügyi állapot (pl. veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert fertőzésgyanú, hepatitis B vagy C vagy rák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenek jelentős nemkívánatos esemény (AE) vagy zavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
• A betegnek basilaris és hemiplegiás migrénje van
• Kábítószert szedő beteg
• Alkohollal, szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
• A migrénes rohamok első vonalbeli akut kezeléseként opiátot használ
• Az anamnézisben szereplő ergotamin, bármilyen akut terápia vagy triptán bevitel havonta több, mint 10 napon keresztül rendszeresen, több mint 3 hónapig
• Egyszerű fájdalomcsillapító bevitel a kórtörténetben havi 10 napon túl, 3 hónapnál hosszabb ideig
• Havi 5 napon túli opioid vagy kombinált gyógyszeres vagy butalbitál tartalmú fájdalomcsillapító fogyasztása a kórtörténetben 3 hónapnál hosszabb/egyenlő ideig
• Ne kapjon migrénmentességet a triptán migrén kezeléstől
• Vesekárosodás bizonyítéka – számított kreatinin-clearance