Исследование по оценке фармакокинетики BMS-927711 у пациента с мигренью во время острой мигрени и состояния, не связанного с мигренью

Критерии включения:

• Пациенты с мигренью с аурой или без нее, которые в других отношениях здоровы, как определено историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными оценками и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, будут иметь право на участие.
• Мужчины или женщины [женщины детородного возраста (WOCBP) или женщины недетородного возраста (WONCBP)] в возрасте 18-55 лет включительно, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, с мигренью не более 8 a месяц

• Пациент имеет по крайней мере 1-летний анамнез мигрени (с аурой или без нее), включая следующее:

  1. Соответствовать диагностическим критериям мигрени с историей не менее 1 года (с аурой или без нее) на скрининговом визите
  2. Приступы мигрени с дебютом до 55 лет
  3. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• 2-8 умеренных или тяжелых приступов мигрени в месяц в течение 3 месяцев до скринингового визита. Мигрень, от которой пациент получает лечение во время исследования, должна иметь хотя бы один из сопутствующих симптомов: тошноту, светобоязнь, фонофобию или мигрень с аурой.

Критерий исключения:

• Пациентка беременна/кормит грудью (или женщина ожидает зачатия в период исследования)
• У пациента в анамнезе или имеются признаки инсульта/транзиторных ишемических атак, болезни сердца, спазма коронарных артерий, других серьезных сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемой гипертензии (высокого кровяного давления), неконтролируемого диабета или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент будет исключен, если он принимает лекарства от острой мигрени более 10 дней в месяц, имеет очень частые хронические головные боли напряжения в течение 15 и более дней в месяц (или не может отличить головную боль напряжения от мигрени).
• У пациента большая депрессия, другие болевые синдромы, которые могут мешать оценке исследования, психические расстройства, деменция или значительные неврологические расстройства (кроме мигрени).
• У пациента в анамнезе операции на желудке или тонкой кишке или заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
• Пациент имеет в анамнезе или текущие данные о каких-либо нестабильных медицинских состояниях (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть его неоправданному риску значительное нежелательное явление (НЯ) или мешают оценке безопасности или эффективности в ходе исследования
• У пациента базилярная мигрень и гемиплегическая мигрень.
• Пациент, принимающий наркотические препараты
• История злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками в течение последнего года
• Использует опиаты в качестве первой линии неотложной терапии приступов мигрени.
• Прием эрготамина, любой экстренной терапии или приема триптана более или равно 10 дней в месяц на регулярной основе в течение более или равно 3 месяцев
• История приема простых анальгетиков более/равных 10 дней в месяц в течение более/равных 3 месяцев
• История приема опиоидных или комбинированных препаратов или приема буталбитала, содержащего анальгетик, более 5 дней в месяц в течение более или равного 3 месяцам
• Не получайте облегчение мигрени при лечении мигрени триптаном
• Признаки почечной недостаточности - расчетный клиренс креатинина