Estudo para avaliar a farmacocinética de BMS-927711 em pacientes com enxaqueca durante enxaqueca aguda e sem enxaqueca
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer
Fase I, aberto, randomizado, estudo de sequência única com dois grupos de dose para comparar a farmacocinética de BMS-927711 em indivíduos com enxaqueca durante um ataque agudo de enxaqueca e durante o período sem enxaqueca
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de BMS-927711 durante a condição de enxaqueca e não enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Classificação do estudo: CGRP de segurança = peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca com ou sem aura que são saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), serão elegíveis
- Homens ou mulheres [mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP)] com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 com não mais de 8 enxaquecas por mês
O paciente tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), incluindo o seguinte:
- Atende aos critérios diagnósticos para enxaqueca com histórico de pelo menos 1 ano (com ou sem aura) na consulta de triagem
- Ataques de enxaqueca com idade de início antes dos 55 anos
- Os ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- 2-8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês nos 3 meses anteriores à visita de triagem. A enxaqueca, para a qual o paciente recebe tratamento durante o estudo, deve apresentar pelo menos um dos sintomas associados: náusea, fotofobia, fonofobia ou enxaqueca com aura
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino está grávida/amamentando (ou espera engravidar durante o período do estudo)
- O paciente tem histórico ou evidência de acidente vascular cerebral/ataques isquêmicos transitórios, doença cardíaca, vasoespasmo da artéria coronária, outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas, hipertensão não controlada (pressão alta), diabetes não controlada ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- O paciente será excluído se tomar medicamentos para enxaqueca aguda por mais de 10 dias por mês, tiver dores de cabeça do tipo tensional crônica muito frequentes por 15 ou mais dias por mês (ou for incapaz de distinguir entre dores de cabeça do tipo tensional e enxaqueca)
- O paciente tem depressão maior, outras síndromes de dor que podem interferir nas avaliações do estudo, condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca)
- O paciente tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou tem uma doença que causa má absorção
- O paciente tem um histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas instáveis (por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, suspeita conhecida de infecção, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, os exporia a um risco indevido de um evento adverso (EA) significativo ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo
- O paciente tem enxaqueca basilar e enxaqueca hemiplégica
- Paciente tomando medicamento narcótico
- Histórico de abuso de álcool, substâncias ou drogas no último ano
- Usa um opiáceo como tratamento agudo de primeira linha para ataques de enxaqueca
- História de ergotamina, qualquer terapia aguda ou ingestão de triptano em mais de/igual a 10 dias por mês regularmente por mais de/igual a 3 meses
- História de ingestão de analgésico simples em mais de/igual a 10 dias por mês por mais de/igual a 3 meses
- História de uso de opioide ou ingestão de medicamentos combinados ou analgésico contendo butalbital mais de 5 dias por mês por mais de/igual a 3 meses
- Não receba alívio da enxaqueca de um tratamento de enxaqueca com triptano
- Evidência de insuficiência renal - depuração de creatinina calculada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: BMS-927711 (300 mg)
|
Cápsula, Oral, 300 mg, Uma vez, Um dia
Cápsula, Oral, 600 mg, Uma vez, Um dia
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: BMS-927711 (600 mg)
|
Cápsula, Oral, 300 mg, Uma vez, Um dia
Cápsula, Oral, 600 mg, Uma vez, Um dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
|
O tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-927711 será derivado da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose [AUC(0-24)] de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
|
A concentração plasmática observada em 0,5 h (C0,5 h) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
|
A concentração plasmática observada em 2h (C2h) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
|
A depuração corporal total aparente (CLT/F) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado.
Os tempos reais serão usados para as análises
|
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
|
O tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) será derivado da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado.
Os tempos reais serão usados para as análises
|
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose [AUC (0-24)] será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado.
Os tempos reais serão usados para as análises
|
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
|
A concentração plasmática observada em 0,5 h (C0,5 h) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado.
Os tempos reais serão usados para as análises
|
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
|
A concentração plasmática observada em 2 horas (C2h) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado.
Os tempos reais serão usados para as análises
|
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
|
A depuração corporal total aparente (CLT/F) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado.
Os tempos reais serão usados para as análises
|
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Calcitonina
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- CN170-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .