Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere PK av BMS-927711 hos pasienter med migrene under akutt migrene og ikke-migrene tilstand

27. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

Fase I, åpen, randomisert, enkeltsekvensstudie med to dosegrupper for å sammenligne farmakokinetikken til BMS-927711 hos migrenepasienter under et akutt migreneanfall og under ikke-migreneperiode

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til BMS-927711 under migrene og ikke-migrene tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieklassifisering: Sikkerhet CGRP = Calcitoningenelatert peptid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med migrene med eller uten aura som ellers er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vil være kvalifisert
  • Menn eller kvinner [kvinner i fertil alder (WOCBP) eller kvinner med ikke-fertil alder (WONCBP)] i alderen 18–55 år inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 med ikke mer enn 8 migrene. måned

  • Pasienten har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), inkludert følgende:

    1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for migrene med en historie på minst 1 år (med eller uten aura) ved screeningbesøket
    2. Migreneanfall med debutalderen før 55 år
    3. Migreneanfall varer i gjennomsnitt ca. 4-72 timer hvis de ikke behandles i de 3 månedene før screeningbesøket
  • 2-8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i de 3 månedene før screeningbesøket. Migrenen, som pasienten får behandling for under studien, må ha minst ett av de tilknyttede symptomene: kvalme, fotofobi, fonofobi eller migrene med aura

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig pasient er gravid/ammer (eller er en kvinne som forventer å bli gravid i løpet av studieperioden)
  • Pasienten har historie eller tegn på hjerneslag/forbigående iskemiske anfall, hjertesykdom, koronararterievasospasme, andre betydelige underliggende kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), ukontrollert diabetes eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienten vil bli ekskludert hvis de tar medisiner for akutt migrene mer enn 10 dager per måned, hadde svært hyppige kroniske spenningshodepine i 15 eller flere dager per måned (eller ikke klarte å skille mellom spenningshodepine og migrene)
  • Pasienten har alvorlig depresjon, andre smertesyndromer som kan forstyrre studievurderinger, psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene)
  • Pasienten har en historie med mage- eller tynntarmkirurgi, eller har en sykdom som forårsaker dårlig absorpsjon
  • Pasienten har en historie eller nåværende bevis på ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening vil utsette dem for en overdreven risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
  • Pasienten har basilær migrene og hemiplegisk migrene
  • Pasient som tar narkotiske medisiner
  • Historie om alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Bruker et opiat som førstelinje akuttbehandling for migreneanfall
  • Anamnese med ergotamin, enhver akutt terapi eller triptaninntak på mer enn/lik 10 dager per måned på regelmessig basis i mer enn/lik 3 måneder
  • Historie med enkle smertestillende inntak på mer enn/lik 10 dager per måned i mer enn/lik 3 måneder
  • Anamnese med bruk av opioid- eller kombinasjonsmedisiner eller butalbitalholdig smertestillende mer enn 5 dager per måned i mer enn/lik 3 måneder
  • Ikke motta migrenelindring fra en triptan-migrenebehandling
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon - beregnet kreatininclearance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: BMS-927711 (300 mg)
Legemiddel: BMS-927711 (CGRP-antagonist)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang, én dag
Legemiddel: BMS-927711 (CGRP-antagonist)
Kapsel, oral, 600 mg, én gang, én dag
Aktiv komparator: Arm 2: BMS-927711 (600 mg)
Legemiddel: BMS-927711 (CGRP-antagonist)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang, én dag
Legemiddel: BMS-927711 (CGRP-antagonist)
Kapsel, oral, 600 mg, én gang, én dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-927711 vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-927711 vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose [AUC(0-24)] av BMS-927711 vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
Observert plasmakonsentrasjon ved 0,5 timer (C0,5t) av BMS-927711 vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
Observert plasmakonsentrasjon ved 2 timer (C2t) av BMS-927711 vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av BMS-927711 vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen
PK-prøver vil bli samlet inn i inntil 24 timer etter doseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil avledes fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Individuelle farmakokinetiske parameterverdier vil bli utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder av et validert farmakokinetisk program. Faktiske tider vil bli brukt til analysene
Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) vil avledes fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Individuelle farmakokinetiske parameterverdier vil bli utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder av et validert farmakokinetisk program. Faktiske tider vil bli brukt til analysene
Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose [AUC (0-24)] vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Individuelle farmakokinetiske parameterverdier vil bli utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder av et validert farmakokinetisk program. Faktiske tider vil bli brukt til analysene
Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Observert plasmakonsentrasjon etter 0,5 timer (C0,5t) vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Individuelle farmakokinetiske parameterverdier vil bli utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder av et validert farmakokinetisk program. Faktiske tider vil bli brukt til analysene
Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Observert plasmakonsentrasjon etter 2 timer (C2h) vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Individuelle farmakokinetiske parameterverdier vil bli utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder av et validert farmakokinetisk program. Faktiske tider vil bli brukt til analysene
Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) vil avledes fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt
Individuelle farmakokinetiske parameterverdier vil bli utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder av et validert farmakokinetisk program. Faktiske tider vil bli brukt til analysene
Fra dag 1 0 time til dag 2 24 timers tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN170-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-927711 (CGRP-antagonist)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere