Badanie oceniające farmakokinetykę BMS-927711 u pacjenta z migreną podczas ostrej migreny i stanu niezwiązanego z migreną
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza I, otwarte, randomizowane badanie pojedynczej sekwencji z dwiema grupami dawek w celu porównania farmakokinetyki BMS-927711 u pacjentów z migreną podczas ostrego napadu migreny i w okresie bez migreny
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) BMS-927711 podczas migreny i stanu bez migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyfikacja badania: Bezpieczeństwo CGRP = peptyd związany z genem kalcytoniny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Community Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, którzy poza tym są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), będą kwalifikować się
- Mężczyźni lub kobiety [kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP)] w wieku od 18 do 55 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 i nie więcej niż 8 migrenami na miesiąc
Pacjent ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez), w tym:
- Spełnij kryteria diagnostyczne migreny z wywiadem co najmniej 1 roku (z aurą lub bez) podczas wizyty przesiewowej
- Napady migreny z wiekiem zachorowania przed 55 rokiem życia
- Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- 2-8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Migrena, z powodu której pacjent jest leczony podczas badania, musi mieć co najmniej jeden z towarzyszących objawów: nudności, światłowstręt, fonofobię lub migrenę z aurą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży/karmi piersią (lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie badania)
- Pacjent ma historię lub objawy udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego, choroby serca, skurczu naczyń wieńcowych, innych istotnych chorób układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), niekontrolowanej cukrzycy lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Pacjent zostanie wykluczony, jeśli przyjmuje leki na ostrą migrenę dłużej niż 10 dni w miesiącu, miał bardzo częste przewlekłe bóle głowy typu napięciowego przez 15 lub więcej dni w miesiącu (lub nie był w stanie odróżnić napięciowego bólu głowy od migreny)
- Pacjent ma dużą depresję, inne zespoły bólowe, które mogą zakłócać ocenę badania, stany psychiczne, demencję lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena)
- Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego lub ma chorobę, która powoduje nieprawidłowe wchłanianie
- Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek niestabilne stany medyczne (np. wrodzona choroba serca lub arytmia w wywiadzie, podejrzewane zakażenie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza naraziłyby go na nadmierne ryzyko istotne zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
- Pacjent ma migrenę podstawną i hemiplegiczną
- Pacjent przyjmujący środki odurzające
- Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Używa opiatów jako pierwszego rzutu doraźnego leczenia napadów migreny
- Historia przyjmowania ergotaminy, jakiejkolwiek ostrej terapii lub przyjmowania tryptanu przez ponad/równe 10 dni w miesiącu regularnie przez ponad/równe 3 miesiące
- Historia przyjmowania prostych leków przeciwbólowych przez więcej niż/równe 10 dni w miesiącu przez więcej niż/równe 3 miesiące
- Historia stosowania opioidów lub leków złożonych lub leków przeciwbólowych zawierających butalbital przez ponad 5 dni w miesiącu przez ponad/równe 3 miesiące
- Nie należy stosować leczenia migreny tryptanem
- Dowody na upośledzenie czynności nerek - obliczony klirens kreatyniny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: BMS-927711 (300 mg)
|
Kapsułka, doustnie, 300 mg, raz, jeden dzień
Kapsułka, doustna, 600 mg, raz, jeden dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: BMS-927711 (600 mg)
|
Kapsułka, doustnie, 300 mg, raz, jeden dzień
Kapsułka, doustna, 600 mg, raz, jeden dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-927711 będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-927711 zostanie wyliczony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)] BMS-927711 zostanie obliczone na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 0,5 godziny (C0,5h) BMS-927711 będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 2 godzinach (C2h) BMS-927711 będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) BMS-927711 zostanie wyliczony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego.
Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
|
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego.
Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
|
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki [AUC (0-24)] zostanie obliczone na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego.
Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
|
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 0,5 godziny (C0,5h) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego.
Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
|
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 2 godzinach (C2h) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego.
Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
|
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
|
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) będzie wyliczany ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego.
Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
|
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Kalcytonina
- Peptyd związany z genem kalcytoniny
- Katakalcyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN170-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .