Estudio para evaluar la farmacocinética de BMS-927711 en pacientes con migraña durante condiciones agudas de migraña y no migrañosas
27 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de secuencia única con dos grupos de dosis para comparar la farmacocinética de BMS-927711 en sujetos con migraña durante un ataque agudo de migraña y durante un período sin migraña
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de BMS-927711 durante la migraña y la condición sin migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clasificación del estudio: seguridad CGRP = péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los pacientes con migraña con o sin aura que, por lo demás, estén sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Hombres o mujeres [mujeres en edad fértil (WOCBP) o Mujeres en edad no fértil (WONCBP)] de 18 a 55 años inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 con no más de 8 migrañas a mes
El paciente tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura) que incluyen lo siguiente:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de migraña con antecedentes de al menos 1 año (con o sin aura) en la visita de selección
- Ataques de migraña con edad de inicio antes de los 55 años
- Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- 2-8 ataques de migraña moderados o severos por mes en los 3 meses anteriores a la visita de selección. La migraña, por la que el paciente recibe tratamiento durante el estudio, debe tener al menos uno de los síntomas asociados: náuseas, fotofobia, fonofobia o migraña con aura
Criterio de exclusión:
- La paciente mujer está embarazada/amamantando (o es una mujer que espera concebir durante el período de estudio)
- El paciente tiene antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, enfermedad cardíaca, vasoespasmo de la arteria coronaria, otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, hipertensión no controlada (presión arterial alta), diabetes no controlada o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Se excluirá al paciente si toma medicamentos para la migraña aguda más de 10 días al mes, si tuvo cefaleas tensionales crónicas muy frecuentes durante 15 o más días al mes (o no pudo distinguir entre cefaleas tensionales y migraña)
- El paciente tiene depresión mayor, otros síndromes de dolor que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, afecciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (aparte de la migraña)
- El paciente tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado, o tiene una enfermedad que causa mala absorción.
- El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica inestable (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha conocida de infección, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, lo expondría a un riesgo indebido de una evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo
- El paciente tiene migraña basilar y migraña hemipléjica
- Paciente tomando medicación narcótica
- Historial de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año
- Utiliza un opiáceo como tratamiento agudo de primera línea para los ataques de migraña
- Antecedentes de ergotamina, cualquier terapia aguda o ingesta de triptanes en más de/igual a 10 días por mes de forma regular durante más de/igual a 3 meses
- Historial de ingesta de analgésicos simples mayor/igual a 10 días al mes durante mayor/igual a 3 meses
- Historial de uso de opioides o ingesta de medicamentos combinados o analgésicos que contienen butalbital más de 5 días por mes durante más de/igual a 3 meses
- No reciba alivio de la migraña de un tratamiento de migraña triptan
- Evidencia de insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: BMS-927711 (300 mg)
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Cápsula, oral, 300 mg, una vez, un día
Cápsula, oral, 600 mg, una vez, un día
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Comparador activo: Brazo 2: BMS-927711 (600 mg)
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Cápsula, oral, 300 mg, una vez, un día
Cápsula, oral, 600 mg, una vez, un día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis [AUC(0-24)] de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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La concentración plasmática observada a las 0,5 h (C0,5 h) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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La concentración plasmática observada a las 2 h (C2 h) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado.
Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
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Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado.
Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
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Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis [AUC (0-24)] se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado.
Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
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Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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La concentración plasmática observada a las 0,5 h (C0,5 h) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado.
Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
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Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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La concentración plasmática observada a las 2 h (C2h) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado.
Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
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Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado.
Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
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Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- CN170-004
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